CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座～構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説～

セミナー趣旨

  医薬品・医療機器業界において必須となるコンピュータ化システムバリデーション(CSV)について、30年以上の豊富な経験を持つ村山浩一先生が、初心者にもわかりやすく解説します。米国FDA・欧州規制当局の最新動向から国内ガイドラインまで包括的に学べる実践的講座です。システム導入や法規制対応に悩む方々に向け、現場ですぐに活用できるCSVの実施手順やドキュメント作成のポイントや事例を交えて詳細に解説。GxP環境下での適切なシステム管理体制の構築方法も習得できます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚生労働省)
・「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)
・21 CFR Part 11(米国FDA 電子記録・電子署名規則)
・FDA CSA(Computer Software Assurance)ガイダンス
・GAMP 5(Good Automated Manufacturing Practice)ガイド
・PIC/S GMP Annex 11(コンピュータシステム)
・IEC 80002-2(医療機器ソフトウェアバリデーション)

習得できる知識

・CSVの基本概念と各種規制(21 CFR Part 11、ER/ES指針、GAMP 5等)の要件を正しく理解し、自社のシステムに
   適用できるようになる
・リスクベースドアプローチに基づく効率的なバリデーション計画の立案方法を習得できる
・バリデーション文書(URS、FS、DS、IQ/OQ/PQ等)の適切な作成方法と記載すべき重要ポイントを理解できる
・コンピュータ化システムの適切な運用管理体制とシステムライフサイクルマネジメントの方法を習得できる
・監査・査察で指摘されやすいポイントと対応策を理解し、自社システムの弱点を改善できるようになる

セミナープログラム

【第1部：CSV概論】
　・CSVの基本概念と重要性
　・コンピュータ化システムとは
　・バリデーションの目的と意義
　・規制当局の期待と査察動向
　・国内外の関連規制とガイドライン
　・FDA 21 CFR Part 11の要件
　・ER/ES指針の解説
　・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　・GAMP 5の概要とカテゴリ分類
　・最新動向:FDA CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
【第2部：CSV実施の流れとドキュメンテーション】
　・システムライフサイクルに基づくCSV実施手順
　・プロジェクト計画とバリデーション計画書
　・システムアセスメントとリスク評価
　・バリデーション文書の作成ポイント
　・ユーザ要求仕様書(URS)の作成方法
　・機能仕様書(FS)/設計仕様書(DS)のレビュー
　・IQ/OQ/PQの計画・実施・報告
　・トレーサビリティマトリクスの活用法
【第3部：実践的なCSV対応と運用管理】
　・システムの種類別バリデーションアプローチ
　・パッケージソフトウェアの検証方法
　・クラウドシステム/SaaSのCSV対応
　・Excelなどスプレッドシート管理のポイント
　・データインテグリティの確保
　・ALCOA+原則の実装方法
　・メタデータ管理とオーディットトレイル
　・システム運用・保守フェーズの管理
　・変更管理と再バリデーション判断
　・定期レビューとシステム棚卸し
【第4部：ケーススタディと質疑応答】
　・よくある指摘事項と対応策
　・査察・監査での指摘事例解説
　・効率的な是正措置の実施方法
　・ケーススタディ
　・分析機器のCSV実施例
　・電子記録システムのバリデーション事例
　・質疑応答

・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
・GAMP 5
・リスクベースドアプローチ
・電子記録・電子署名(ER/ES)
・コンピュータシステムアシュアランス(CSA)
・データインテグリティ 

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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