医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント国際規格ISO14971(改訂第3版)及び安全規格、関連プロセス規格、(IEC60601-1,IEC62304,ISO62366-1,ISO10993-1)の要求事項を踏まえたリスク分析、評価の実施方法

セミナー趣旨

　医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。
　医療機器製造販売の認証・承認申請に必要な基本要件チェックリストには、リスクマネジメントの実施結果を記載する必要がある。基本要件の基になっている多くの医療機器安全に関する国際規格では、リスクマネジメントを基にして、安全に対する要求事項を規定するのが近年の動向である。さらに、医療機器の設計開発生産体制について規定した品質管理システム（QMS）規格では、リスクマネジメント体制の構築を要求している。
　医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971の改訂第3版が2019年12月に発行された（第2版の対応JIS規格は、JIS T 14971:2012）。セミナーでは、このリスクマネジメント規格の内容理解に重点をおき、改訂第3版と旧版との差異についても説明する。
　医療機器に関する品質マネジメントシステム（QMS）体制について規定したISO13485:2016(対応JIS規格 JIS Q 13485:2018)では、製品実現要求の中で、リスクマネジメント実施体制構築を要求している。また、医用電気機器の安全性について規定した医用電気機器安全通則IEC60601-1:2012（対応JIS規格JIS T 0601-1:2017)では、開発する個々の製品に対してのリスクマネジメント実施を明記し、リスク評価について詳細な規定を追加している。体外診断機器の安全性を規定したIEC61010-2-101:2012（対応JIS規格JIS C 1010-2-101:2017)でも、ISO14971に基づいたリクスアセスメント実施を規定している。
　医療機器のリスクマネジメントに関しては、プロセス規格と呼ばれる、ユーザビティエンジニアリング IEC62366-1、ソフトウェアライフサイクル IEC62304、生物学的評価 ISO10993-1の3規格が発行されている。これらの規格は、最近になってその対応JIS規格が発行又は発行予定であり、日本国内でもこれらプロセス規格への適応が必須となる。特に、2015年に発行されたIEC62366-1は、リスクマネジメントとの関連で適応が必須であり、十分な理解が必要である。IEC62304とISO10993-1も、多くの医療機器が適応対象となる。このため、これらのプロセス規格についても、リスクマネジメントの観点からの理解に重点をおいて説明する。
　本講演では、上記国際規格及びJIS規格のリスクマネジメント規定について解説した上で、主に医用電気機器に対するリスクマネジメントの実施方法について具体例を交えて説明する。また、医療機器以外の工業製品に関するリスクマネジメント国際規格との対比などを通じて、医療機器の開発・設計・生産・販売におけるリスクマネジメントの導入について説明する。

習得できる知識

・医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
・リスクマネジメント規格 ISO14971の第3版と2版の相違
・リスクマネジメントの関連規格（ISO13485、IEC60601-1、IEC62366-1、IEC62306、ISO10933）に関する体系的な理解
・リスクマネジメント実施体制の構築
・医療機器開発、設計、生産、販売及び品質管理活動の中でのリスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など）

セミナープログラム

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
　(1) 医療機器国際規格の体系
　(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
　(3) ISO 14971改定第3版と第2版との違い
　(4) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
　(5) 医療機器安全規格のリスクマネジメント規定概要
　　　　医用電気安全通則、体外診断機器、植込み型医療機器の国際規格について
　(6) 医療機器プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
　　ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル、生物学的評価の国際規格について

2. ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
　(1) 医療機器リスクマネジメント規格ISO14971の概要
　(2) リスクマネジメントプロセス−体制・計画・記録−
　(3) リスク分析−ハザード／危険状態の特定
　(4) リスク分析
　(5) リスクコントロールと残留リスク評価
　(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ

3. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) IEC 60601-1規格の概要
　(2) 重要な用語の定義と説明
　(3) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
　(4) 電気的安全性とリスクマネジメント
　(5) 機械的安全性とリスクマネジメント
　(6) 熱的安全性とリスクマネジメント
　(7) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
　(8) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
　(9) 他の国際規格を引用した安全規定

4. ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景
　(2) ユーザビリティエンジニアリング規格の概要
　(3) 重要な用語の定義と説明
　(4) ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　(5) ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書

5. 医療機器ソフトウェアライフサイクルIEC 62304の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) 医療機器ソフトウェアに対する要求
　(2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要と特徴
　(3) 重要な用語の定義と説明
　(4) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類
　(5) ソフトウェアのリスクマネジメント
　(6) ソフトウェア開発プロセス
　(7) ソフトウェア 開発後のプロセス
　(8) ソフトウェア文書管理と規格適合確認

6. 医療機器生物学的評価 ISO 10993の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) 規格の目的と適用範囲
　(2) 重要な用語の定義と説明
　(3) 医療機器の生物学的評価に適用される一般原則
　(4) 医療機器のカテゴリ化
　(5) 生物学的評価のプロセス
　(6) 生物学的評価データの説明及び総合的な生物学的リスクアセスメント

7. リスクマネジメントの具体的実施方法
　人工呼吸器及び生体パラメータ測定装置を例としてのリスクアセスメント紹介。
　リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを説明。
　(1) リスク分析／評価対象機器の概要
　(2) 特質の明確化
　(3) FTAによるハザード/危険状態の特定
　(4) リスクの推定／評価
　(5) リスクアセスメントでの国際安全規格の利用

8. 医療機器以外の分野のリスクマネジメント国際規格
　(1) 安全とリクスマネジメントに共通する考え方
　(2) リスクマネジメントに関する共通規格
　　　　ISO 31000、ISO/IEC Guide 51など
　(3) 機械、電機、通信分野などのリスクマネジメント規格
　　　　ISO 12100、ISO 13849-1、IEC 61508-1、IEC 62061など

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
①医療機器に関する国際規格・JIS規格をまとめた一覧表
②医療機器の安全に関する特質票の記入例(ISO 14971 附属書C に基づく)
③医療機器のハザード／危険状態を特定するための参考資料

セミナー講師

北里大学 元客員教授  中谷 敬 先生
■主経歴
　京都大学理学部を卒業後、日本光電工業株式会社にて医用センサ、生体情報計測機器の開発・設計に従事。また、IEC/SC62A、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として、医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。
　また、首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などの講義を客員教授、非常勤講師として担当。
■本テーマに関する業界団体での活動
　IEC/SC62A、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ（日本電子情報産業協会 JEITA、日本医療機器工業会 JAMDIに設置）で、国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントを作成・まとめ、国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。また、医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査、委員として、原案の作成・審議に当たった。
■専門分野・研究
医用生体計測、医療機器安全管理、医療機器国際標準

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。