＜設計開発計画から設計移管までの全体像がわかる＞医療機器における設計開発プロセス超基礎セミナー～要求事項/リスクマネジメント/ユーザビリティ評価/各種バリデーションまで～

セミナー趣旨

  昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たないため、医療機器設計開発に関する要件が年々厳しくなってきている。
医療機器の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程設計、設計バリデーションなどを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
  また、QMS省令では、ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた設計開発・製造工程のバリデーションに関してバリデーションの実施と記録を残すことが要求されているが、その詳細は示されていない。
  本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべきリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、サイバーセキュリティ対応を含めた設計開発とバリデーションについて解説を行う。

必要な予備知識

・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
・薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の
   改正について（QMS省令逐条解説）
・ISO13485：2016「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」
・ISO14971：2019「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」
・JIS T 62366-1：医療機器-第一部ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」　薬生機審発0724第1号 

習得できる知識

・医療機器設計開発に係る要求事項
・具体的な設計開発アウトプット
・バリデーションの考え方
・設計移管の実施方法

セミナープログラム

1. 医療機器の設計開発とは
2. 医療機器の設計開発に係る要求事項
3. 製品要求事項の明確化
4. 設計開発プロセス概略と設計開発計画
5. リスクマネジメント
　1） リスクマネジメント概要　
　2） ユーザビリティ評価概略
　3） サイバーセキュリティ対応概略
6. 設計開発への工程入力情報
7. 製品設計開発
8. 設計開発からの工程出力情報
9. 設計開発照査（デザインレビュー）
10. 設計検証（デザインベリフィケーション）
11. 製造工程設計開発
　1） 製造工程要求仕様書
　2） 製造工程インプット
　3） 工程設計とアウトプット
12. 設計バリデーション
13. 設計移管
14. 変更管理
15. 設計開発に係る記録簿
16. バリデーションとは
17. バリデーションの実施
18. 医療機器製造工程のソフトウェアバリデーション
19. バリデーションで活用できる統計的手法

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 QMサービス．IHARA 代表　 居原 範道 氏

■ご経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　　　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ 医薬品GMP、GQP業務
・ 医療機器製造販売業業務全般
・ 医療機器製造業QMS業務全般
・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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