ワークショップから学ぶ一人でできるようになる医療機器のリスクマネジメント～ISO14971等関連規格の解釈からリスクマネジメントの実施手順まで～

セミナー趣旨

  リスクマネジメントは、すべての医療機器に求められる活動ですが、「初めて実施する方には、リスクマネジメントのステップは複雑で分かりにくい。」という声を耳にします。リスクマネジメントはISO10993-1、IEC60601-1、IEC62304、IEC62366等の規格においても実施が求められており、様々な観点から医療機器のリスクを低減することが必要です。本講座では、ISO14971:2019に従って、リスクマネジメントの考え方からハザード、危険状態、危害の出し方、低減方法、残留リスクの受容性判断の方法について説明し、開発担当者が一人でリスクマネジメントを実施できることを目指します

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ISO14971（JIST14971）、ISO13485、IEC62366（JIST62366）、IEC60601（JIST0601）、IEC62304（JIST2304）

習得できる知識

・リスクマネジメントの流れがわかる。
・リスクマネジメントの実施方法がわかる。
・リスクマネジメントを一人で実施できるようになる。

セミナープログラム

1.医療機器のリスクとは
2.医療機器のリスクマネジメントの流れ
　1）リスクマネジメントの計画
　2）リスク分析
　3）リスク評価
　4）リスクコントロール
　5）残留リスクの評価
　6）リスクマネジメントの結論
　7）製造／製造後の活動
 3．医療機器開発における要求仕様
　1）　要求仕様とは
　2）　要求仕様とリスクマネジメントの関係
 4．リスクマネジメントの実施
　1）リスクマネジメントの計画
　　a）リスクマネジメントの実施時期
　　b）リスクマネジメントの実施要員
　　c）リスクマネジメント実施前の準備
　2）リスク分析
　　a）ハザードの抽出方法
　　b）危険状態と危害の想定
　　c）関連法規制との関係
　　　・ISO10993-1（生物学的安全性）
　　　・IEC60601-1（電気安全性）
　　　・IEC62304　（ソフトウェアライフサイクル）
　　　・IEC62366　（ユーザビリティエンジニアリング）
　3）リスク評価
　　a）リスクマトリックス
　4）リスクコントロール
　　a）リスクの低減方法
　5）残留リスクの評価
　　a）残留リスクに対する考え方と受容性評価
　6）製造／製造後の活動
　　a）リスクマネジメントのための情報収集
5．リスクマネジメントワークショップ
     既存の医療機器を題材に、実際にリスクマネジメントを行っていただきます。

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
医療機器、リスクマネジメント、設計開発、リスク分析、ISO14971、JIST14971 

セミナー講師

 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役　  清水 美雪 氏

■ご経歴
千葉大学大学院、筑波大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、博士（医学）。経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。
途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、多くの企業の医療機器の開発コンサルティング、市場調査などを行う。
■ご専門および得意な分野・ご研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療
■本テーマ関連学協会でのご活動
国立開発法人日本医療研究開発機構　医療機器開発支援ネットワーク　伴走コンサルタント
国立開発法人日本医療研究開発機構　課題評価委員会　委員
厚生労働省　医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス　非常勤サポーター
医工連携コーディネーター協議会　コーディネーター
埼玉県立がんセンター　倫理委員会　技術専門員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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