医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座①IEC60601-1(電気安全)②北米UL規格認証③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として

セミナー趣旨

  本講座では、医療機器メーカーが直面する国内外の安全規格への対応について、豊富な実務経験を持つ講師が解説します。IEC 60601-1を中心とした電気安全性、UL規格の認証プロセス、化学物質規制であるREACHやRoHS指令の最新動向まで、医療機器の開発・製造に必須の安全規格を体系的に学べます。規制当局の要求事項の背景や意図を理解し、効率的なコンプライアンス対応と市場参入戦略を構築するための実践的知識を提供します。医療機器ビジネスを成功させるための規制対応の要点を凝縮した内容です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・医療機器QMS省令（厚生労働省令第169号）
・IEC 60601シリーズ（医用電気機器の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）
・欧州医療機器規則（MDR 2017/745）
・米国FDA QSR（21 CFR Part 820）
・RoHS指令（2011/65/EU）
・REACH規則（EC No 1907/2006）
・UL 2601-1（医用電気機器の安全規格）

習得できる知識

・IEC 60601-1に代表される医療機器電気安全規格の要求事項と適合性評価のポイントが理解できる
・UL規格認証取得のプロセスと北米市場参入に必要な対応策を具体的に説明できる
・REACHやRoHS指令など化学物質規制に対する適合性評価と文書管理の方法が実践できる
・各国・地域における医療機器規制と安全規格の関係性を把握し、効率的な市場参入戦略を立案できる
・医療機器開発初期段階から規制要件を織り込んだ設計アプローチ（Design for Compliance）を実行できる

セミナープログラム

1. 医療機器安全規格の概要
　・医療機器規制の国際的枠組みと安全規格の位置づけ
　・主要市場（日本、米国、EU、中国）における規制アプローチの違い
　・安全規格と適合性評価の基本的な考え方
　・医療機器分類と要求される安全規格レベルの関係性
2. IEC 60601-1の詳細解説
　・第4版の主要な変更点と対応のポイント
　・基礎安全と基本性能の考え方
　・リスクマネジメントとの統合
　・電気的ハザード、機械的ハザード、熱的ハザードへの対応
　・コラテラルスタンダードと個別規格の関係性
3. 北米市場向けUL規格対応
　・UL 2601-1とIEC 60601-1の違い
　・UL認証取得プロセスと必要書類
　・FDAとの関係性
　・ラベリング要件と技術文書作成のポイント
　・市場監視・不具合報告対応
4. 化学物質規制対応
　・RoHS指令の医療機器への適用と免除規定
　・REACH規則における医療機器の位置づけ
　・SVHCの情報伝達義務と対応方法
　・サプライチェーン管理と適合宣言書の作成
　・代替材料選定のアプローチと技術的課題
5. 効率的な規制対応戦略
　・設計初期段階からの規制要件統合（Design for Compliance）
　・規格要求事項の解釈と試験計画立案のポイント
　・技術文書・適合宣言書類の効率的な作成と管理手法
　・第三者認証機関の選定と効果的な活用方法
　・規制の動向監視と将来的な変更への備え
6. ケーススタディとQ&A
　・代表的な医療機器における規制対応の実例紹介
　・よくある不適合事例と対応方法
　・参加者様からの質問への回答
　・まとめと今後の規制動向

・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・医療機器安全規格
・IEC 60601-1
・RoHS適合性
・REACH規則対応
・UL認証プロセス 

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 55,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき44,000円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 60,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,500円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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