三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

　医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

セミナープログラム

１．規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
　　1) 日本
　　2) 米国
　　3) 欧州
　　4) 日米欧規制当局の比較

　２．医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
　　1) CMC関連
　　2) 非臨床関連
　　3) 臨床試験・治験関連
　　4) 治験・科学的相談（FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む）
　　5) GLP、GMP、GCP査察と対応

　３．承認審査に関する規制要件の比較
　　1) 日本
　　2) 米国：PDUFA、審査概略、
　　　　　　　審査概念、GRMP、海外成績の受入要件、Project Orbis
　　3) 欧州：審査概略、中央審査方式、相互認証方式
　　4) 迅速審査・承認システム
　　　　(1) 日本：優先審査、先駆け、条件付き早期承認
　　　　(2) 米国：Fast Track、Breakthrough Therapy等
　　　　(3) 欧州：Accelerated Approval、PRIME

　４．各国規制要件のグローバル開発への利用
　　1) グローバル開発戦略
　　2) グローバル開発戦略での
　　　　　　各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
　　3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入

【質疑応答】

［キーワード］薬事,申請,PMDA,FDA,EMA,セミナー,講演,セミナー

セミナー講師

オルガノン（株）薬事・安全管理部門　部門長　小池 敏　氏

【略歴】
1985 アップジョン・ファーマシュウティカルズ・リミテッド入社　生殖毒性研究員
1996 ファルマシア・アップジョン株式会社　毒性グループ　マネージャー
1999 同　米国カラマズー研究所　毒性グループ　シニア・マネージャー
2002 ファルマシア株式会社　NDAマネージメント　アソシエート・ディレクター
2003 ノバルティス ファーマ株式会社入社　薬事部　呼吸器・皮膚・感染症グループ　グループ・マネージャー
2006 ヤンセン ファーマ株式会社入社　薬事・安全性統括部　薬事部長
2009 アムジェン・デベロップメント株式会社入社　薬事・安全性部門　ディレクター
2010 同　代表取締役
2013 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)　薬事部長
2017 ノボ ノルディスク ファーマ（株）　戦略開発薬事部長
2019 CSLベーリング（株）　薬事部長

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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