再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とそのコスト削減

再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
再生医療等製品（細胞加工製品）の製造原価の構成およびコスト削減の考え方

セミナープログラム

【10:30～12:00】
【第１部】 再生医療の製造に関する世界のエコシステム動向と日本の方向性
アーサー・ディ・リトル・ジャパン(株)　ヘルスケア・ライフサイエンスプラクティス　マネージャー　小林　美保 氏
専門分野：Cell and gene therapyを中心とした先進医療領域
　
【講座主旨】
　世界初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法が米国で承認されてから5年が経過し、細胞医薬の製造が本格化し始めている。細胞医薬は"The Process is the Drug"と呼ばれるように高精度な製造プロトコルが製品の有効性や安全性の向上に大きく影響するため、製造プロセスそのものの研究開発が盛んに進められている。本講座では、細胞医薬の製造に関する近年のトレンドや各国で形成されるエコシステム、日本の目指すべき方向性について紹介する。

◆習得できる知識
　・再生・細胞・遺伝子治療のグローバル開発動向
　・再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
　・製造エコシステムのグローバル動向
　・日本のエコシステムの課題と今後の方向性

【講演内容】
１．再生・細胞・遺伝子治療のグローバル市場概観
　①　グローバルでの市場規模推移
　②　グローバルでの製品開発動向

２．再生・細胞・遺伝子治療製品の製造
　①　製造プロセスに関するモダリティ間の相違点
　②　製造プロセスにおける新たなトレンド
　③　産業構造の変化

３．製造エコシステムのグローバル動向と日本の方向性
　①　製造エコシステムに関する日本の課題
　②　注目すべき世界の製造エコシステム
　③　日本の目指すべき方向性

【質疑応答】
【12:45～14:15】 　
【第２部】 再生医療等製品の製造原価の構成と製造コスト削減の考え方
大阪大学大学院工学研究科　テクノアリーナ　紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点　講師　水谷　学　氏
専門分野：品質保証，工程設計　
　
【講座主旨】
　再生医療等製品（細胞加工製品）の製造は、医薬品製造と異なり、工程が多様で技術も未成熟である。製品原価の試算では、製品が商業生産時にどのような工程運用を行うのかを予想し、治験前より事業採算性を評価することが重要である。本講では、細胞加工製品の製造における、製造原価の構成およびコスト削減の考え方を示す。

【講演内容】
１．再生医療等製品（細胞加工製品）の工程設計
　1.1　細胞加工製品製造の特徴
　1.2　治験前から始まる工程設計
　1.3　承認後の工程変更計画

２．細胞加工製品の製造原価
　2.1　細胞加工製品における製造原価の構成
　2.2　ライフサイクルコスティング
　2.3　構造設備の設計および維持
　2.4　チェンジオーバー設計

３．製造コスト削減の考え方
　3.1　構造設備の稼働率と製造原価
　3.2　機械化（自動化）導入による効果
　3.3　製造（培養）システム設計

【質疑応答】
【14:30～16:00】 　
【第３部】 再生医療等製品をCDMOに外部委託を実施する際の考え方、準備、ポイント
（公財）神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター　プロジェクトマネージメントグループ　マネージャ―　久保　雄昭 　氏
専門分野：分子遺伝学、分子細胞生物学、再生医療、再生医療等製品の製造（治験・商用）
　
【講座主旨】
　再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター（RDC）で集積した経験・知見を中心に、遺伝子細胞製剤のコスト、品質保証、品質管理、製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。同時に、遺伝子細胞製剤をCDMOに外部委託する際の考え方や準備等についても議論したい。

◆習得できる知識
　・国内外における遺伝子細胞製剤の市場動向
　・遺伝子細胞製剤の実際（製造の流れ、コスト、品質管理、品質保証）
　・国内CDMOに対する遺伝子細胞製剤の治験及び商用製造委託の留意点

【講演内容】
１．はじめに
　　日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割

２．遺伝子・細胞製剤のグローバルの市場動向

３．遺伝子・細胞製剤の製造の実際　
　　遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証、
　　既存製剤との共通点や違い、ＣＤＭＯへの受託における留意点

４．細胞製剤の品質保証　
　　・細胞の品質を担保する"照査"
　　・Quality by Design（QbD）の考え方の紹介

５．CMO/CDMO事業の展望

６．神戸医療産業都市推進機構のご紹介

【質疑応答】

セミナー講師

【第１部】　 アーサー・ディ・リトル・ジャパン(株)　ヘルスケア・ライフサイエンスプラクティス　マネージャー　小林　美保　氏

【第２部】 大阪大学大学院工学研究科　テクノアリーナ　紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点　講師　水谷　学　氏

【第３部】 （公財）神戸医療産業都市推進機構　細胞療法研究開発センター　プロジェクトマネージメントグループ　マネージャ—　久保　雄昭　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、会場での支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

再生医療等製品技術   バイオ技術   生産工学
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