再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。

習得できる知識

　●GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
　●バリデーション設計についての基本的な考え方
　●無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
　●品質マネジメントシステムについての理解

セミナープログラム

セミナー講師

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