GMP/GQPのための統計的品質管理入門～PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために～

セミナー趣旨

　製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
　本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP
・PIC/S

■セミナーキーワード
PIC/S 6つのギャップ、サンプリング試験、プロセスバリデーション、モンテカルロ・シミュレーション、溶出試験のOC曲線

■備考
各自PCにおいて実際にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

習得できる知識

・統計的品質管理の基礎（標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など）
・x ̅-R管理図
・質的データ（良品・不良品）の解析方法
・サンプリング試験の性能評価（OC曲線）
・バリデーション、リスク評価への応用

セミナープログラム

1．基礎的な概念I（計量値：長さ、重量、含量など）
　・視覚化の重要性（ヒストグラム）
　・正規分布と標準偏差
　・規準化（統計的な距離）
　・信頼区間の本当の意味合い－「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

2．工程能力指数
　・工程能力指数って何？
　・工程能力指数の解釈

3．トレンドを評価するxbar-R管理図
　・管理図とは
　・3σルール
　・管理限界の算出方法
　・平均値が変動したら管理図はどう動くのか？
　・ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか？
　・管理図による異常の発見方法
　・群分けの重要性

4．基礎的な概念II（計数値：良品・不良品の個数など）
　・不良率の分布（超幾何分布、ポアソン分布、二項分布）
　・サンプル中に含まれる不良品数の分布

5．サンプリング試験
　・サンプリング試験の本質（母集団の姿を推定すること）
　・何を保証するのか（平均値？それとも不良率？）
　・完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険）
　・誤用が多いJIS Z-9015：AQLを出荷試験に使っていませんか？
　・切り替えルールの素晴らしい性能
　・AQL(合格品質限界)とLQ （限界品質）
　・不良率を保証する抜取検査の設計（JIS Z9002, Z9003）
　・平均値を保証する抜取検査の設計（JIS Z9003）
　・検査の性能を表す「検査特性曲線（OC曲線）」

6．バリデーションへの応用例
　・3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか（データの羅列からの脱却）
　・管理図の応用例
　・工程能力指数の応用例

＜質疑応答＞

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ
代表　福田 晃久 氏

■略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社
　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部
　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

1名44,000円（税込）
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）
●申込締切：2022年11月28日（月）
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。