＜成功するため・効果的に受けるための＞GMPリモート/バーチャル査察・監査を行う側と受ける側のknow-how-査察・監査のための受ける側の環境準備、行う側の手順/査察後のフォローアップ/文書監査項目…etc-

セミナー趣旨

  2020年に発生したパンデミック；COVID-19の影響は、医薬業界のGMP監査にも影響が出てきています。2020年FDAは国内外の査察を緊急の場合を除いて、中断をして、海外の製造所の査察に関しては、現在も中断しています。同様に、医薬企業のAPI、受託製造者への監査も、実施が不可能な状況が続いています。そんな状況の代替案として、リモートGMP 監査・査察が、行われるようになりました。多くの医薬企業、原料供給者もリモート監査を行うことも、受けることも初めての経験です。今後も続くことが予想される現地査察・監査の変わる手段としてのバーチャルな査察・監査をよりよく行う、効果的に受けるためのknowHow；査察・監査を受ける企業の準備を学んで頂きます。本セミナーでは、第1部バーチャル監査、第2部文書監査に関して解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
FDA　guide：Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring
Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency
EMA；QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR
HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC

習得できる知識

1. バーチャル査察・監査を行う準備の必須項目
   (ア) 監査側の準備事項
   (イ) 査察、監査を受ける製造所の準備項目
2. バーチャル監査の実施方法
3. 文書監査の評価、フォローアップ

セミナープログラム

1. リモート、バーチャル監査、査察とは
　(ア) FDA のバーチャル査察の定義　
　(イ) EMAのバーチャル査察の定義
2. リモート、バーチャル査察・監査の準備、実施等
　(ア) リモート、バーチャル査察・監査を行うための環境整備
　(イ) Video technology.　ビデオ技術
　(ウ) 通信環境の整備
3. 予行演習
　(ア) ドキュメント共有化のテクノロジー
　(イ) バーチャル査察・監査の実施準備
4. バーチャル査察・監査の実施
　(ア) やってはいけないこと
　(イ) するべきこと
5. 査察（監査）後のフォローアップ
6. EMAのバーチャル査察対応
7. FDAのバーチャル査察対応
　(ア) ミッションクリティカルの査察
　(イ) 査察の種類別の査察の状況
　(ウ) 原因調査の査察＜薬害事故等の調査査察＞
　(エ) 優先順位付け
　(オ) 今後のシナリオベースの方法論
8. FDAのバーチャル監査のGuideの詳細
9. 文書監査
　(ア) 文書監査の採用の条件
　(イ) 文書監査を可能にする要因
10. 文書監査項目の選定
　(ア) 大項目での既存の調査票への追加(tailor　項目)
　(イ) 中分類；低分子;非生物由来
　(ウ) 中分類；生薬成分、天然由来成分
　(エ) 中分類；生物医薬原体
　(オ) 製剤品製造者
　(カ) 出発物質(天然物、生薬、薬草)製造者
　(キ) 委託試験機関　（全般の追加項）
11. 物理化学試験の委託試験機関
12. 生物学的評価試験委託機関
13. 質問書への記入項目の評価

■講演中のキーワード
   リモート監査、バーチャル監査、COVID-19、文書監査

セミナー講師

 古澤 久仁彦 先生   ＧＭＰコンサルタント

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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