【好評第29回・非製薬業の方も大歓迎】2日間でじっくり学ぶ！未経験／新任担当者のためのGMP超入門研修2024～特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に～<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

セミナー趣旨

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
　また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱･変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
　さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。
　セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
（令和元年12月4日法律第63号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）

■講演中のキーワード
GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料／資材、データインテグリティ、GMP省令改正、薬機法改正、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、逸脱の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理

受講対象・レベル

・これからGMPにかかわる方
・GMP経験1年未満の方
・異動などでGMPの知識が必要になった方
・教育担当になって基本から知識を復習したい方
・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器、原料・資材メーカーの方
　※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

習得できる知識

1．医薬品GMPの基礎
2．GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3．GMPに適合した製造管理と品質管理
4．改正薬機法の内容理解
5．改正GMP省令の内容理解
6．衛生管理の基本
7．コンプライアンス遵守

セミナープログラム

1．医薬品とは
　1.1　医薬品の定義
　1.2　医薬品の特殊性

2．日本の法体系とGMP
　2.1　日本の法体系
　2.2　GMP省令と薬局等構造設備規則

3．GMPとは何だろう？
　3.1　GMPの前に（5S）
　3.2　GMPのソフトとハード
　3.3　GMPの三原則という考え方

4．GMPの生い立ち
　4.1　GMPのはじまり（米国）
　4.2　日本のGMPはどのように浸透したか？
　4.3　世界の中の日本GMPの位置付け

5．GMPは何を求めているのか？
　5.1　GMPの概念とは？
　5.2　GMPのとらえ方
　5.3　改正GMP省令の公布と施行
　5.4　改正GMP省令の条文構成
　5.5　GMPの理解：まずはこれ！
　5.6　GMP事例集2022を活用する

6．医薬品関連企業が守らなければならないこと
　6.1　コンプライアンスとは
　6.2　製薬協コンプライアンスガイドライン
　　6.2.1　GMP啓発動画（FDA）：No Margin for Error（ミスは許されない）
　6.3　製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？
　6.4　品質保証とはどういうことか？

7．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
　7.1　製造における違反例
　7.2　行政の対応

8．品質文化：Quality Culture
　8.1　品質文化とは
　8.2　望ましくない企業風土
　8.3　FDAの“Quality Culture“に対する見解

9．繰り返された不正製造問題
　9.1　承認書と製造実態の齟齬
　　9.1.1　福井県による業務停止命令
　9.2　無通告査察に関する行政の本気の姿勢
　9.3　無通告査察に関する行政の最新情報
　9.4　無通告査察で見えてきたもの（PMDA）

10．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
　10.1　医薬品製造業許可申請とは？
　10.2　医薬品製造業の許可区分
　10.3　医薬品製造業許可を取得するための許可要件
　10.4　誰が許可してくれるのか
　10.5　医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？

11．GMP適合性調査
　11.1　GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
　11.2　査察と監査は別物！
　11.3　行政の実施するGMP適合性調査
　　11.3.1　GMP適合性調査の目的
　　11.3.2　GMP適合性調査の調査権者 
　　11.3.3　実地調査と書面調査
　11.4　どのような指摘を受けるのか？その対応は？
　11.5　GMP調査における指摘事例の公表開始（PMDA）

12．GMP省令で規定される管理業務
　12.1　医薬品品質システムで求められること
　12.2　品質リスクマネジメントで求められること
　12.3　製造部門及び品質部門で求められること
　12.4　製造管理者で求められること
　12.5　職員で求められること
　12.6　医薬品製品標準書で求められること
　12.7　手順書等で求められること
　12.8　交叉汚染の防止で求められること　　　
　12.9　構造設備で求められること
　12.10　製造管理で求められること
　12.11　品質管理で求められること
　12.12　安定性モニタリングで求められること
　12.13　製品品質照査で求められること
　12.14　原料等の供給者管理で求められること
　12.15　外部委託業者の管理で求められること
　12.16　製造所からの出荷の管理で求められること
　12.17　バリデーションで求められること
　12.18　変更の管理で求められること
　12.19　逸脱の管理で求められること
　12.20　品質情報及び品質不良等の処理で求められること
　12.21　回収等の処理で求められること
　12.22　自己点検で求められること
　12.23　教育訓練で求められること
　12.24　文書及び記録の管理で求められること

13．質疑応答

付録
　※初任者が分かり難いグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局、業界団体等に関する解説。

セミナー講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　2015年より、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GQP、GDP等

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名66,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名73,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき62,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
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