洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】

セミナー趣旨

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。
　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。
　本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。

習得できる知識

〇 GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
〇 規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
〇 残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
〇 従来の方法と毒性に基づいた方法
〇 残留物評価の方法と検討すべき課題（分析方法、回収率など）
〇 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
〇 製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

セミナープログラム

　1．はじめに
　　1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
　　1.2 Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
　　1.3 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
　　　- JGMPにおける洗浄バリデーション
　　　- EU GMPにおける洗浄バリデーション
　　　- cGMP における洗浄バリデーション
　　　- ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション

　2．洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
　　2.1. バリデーションマスタープランとは
　　2.2 マスタープラン作成上の留意点
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　　　- 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
　　　- マスターバッチレコードと洗浄記録
　　　- Logbook記載上のポイント

　3．洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
　　3.1 洗浄バリデーションの評価対象
　　3.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　　3.3 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
　　　- ダーティホールタイムの設定方法
　　　- クリーンホールドタイムの設定
　　3.4 残留限度値の設定の考え方
　　　- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
　　　- 具体的な計算事例
　　　- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
　　　- 目視基準を残留性評価に利用できるか？‐その条件と課題‐
　　3.5 サンプリング上の留意点
　　　- Swab法か、Rinse法か‐なぜRinse法は、望ましくないのか－
　　　- 回収率は、何％が求められるのか　‐評価方法と望ましい回収率とは‐
　　　- 分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐
  　3.6 再バリデーションへの対応
　 　 - もう再バリデーションは必要ないのか？‐再バリデーションの現状‐
　　3.7 ライフサイクルマネジメントと再バリデーション

　4．作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
　　4.1 教育訓練実施上の留意点　
　　4.2 目視検査員の適格性をどう担保するか

　5．査察にどう対応するか
　　5.1 査察手順と準備すべき文書
　　5.2 回答者が留意すべき事項
　　5.3 指摘事項の具体例

　6．参加者の質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
　　例1．限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？
　　例2．専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか？
　　例3．ダーティホールドタイムは、なぜ必要か？ 
　　例4．微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか？
　　例5．治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか？
　　例6．半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか？
　　 この他、実際の質問に対する回答を紹介します。 
　
　7．まとめ

　【質疑応答】

キーワード：医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習,洗浄

セミナー講師

ナノキャリア(株)　研究部 部長 宮嶋 勝春 氏（元武州製薬㈱ 製造技術部）

【専門】医薬品開発・製造、申請対応等
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料はPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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