初心者向けセミナーです <Excel実習付き>分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【大阪開催】

実験データを用いて解析の手法、結果解釈の理解を目指す
直線性を評価するための試験デザインと解析方法とは?
室内再現性を評価する際の定量値のばらつきは?


前回も大好評につき再開講!
絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を
共に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます!

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表  福田 晃久 氏
元共和薬品工業(株) 信頼性保証本部 品質保証推進部長
【専門】
物理化学
【経歴】
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

溶出試験判定法2の統計的考察(May 2019, PharmTech Japan)
溶出試験判定法1の統計的考察(June 2019, PharmTech Japan)

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、49,500円で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

セミナー趣旨

 分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。
※演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

習得できる知識

・ 統計の基礎(標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法)
・ 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 更に深く勉強するための指針

セミナープログラム

1.統計の基礎
  ・ ばらつきの数値化(正規分布と標準偏差)
  ・ 平均値の信頼区間
  ・ ばらつき(標準偏差)の信頼区間
  ・ 分散分析の考え方
  ・ 相関係数が関連の強さを示す理由
  ・ 直線性の評価方法と結果の解釈(回帰分析)

2.分析法バリデーションへの応用
  2.1 併行精度
   ・ 併行精度とは「ばらつき」のことである
   ・ 併行精度を求める実験の注意点
   ・ 併行精度を評価する方法
   ・ 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
   ・ 併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)
  2.2 真度
   ・ 真度とは「かたより」のことである
   ・ 真度を求める実験の注意点
   ・ 真度を評価する方法
   ・ 真度の信頼区間とは
   ・ 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方(濃度間で不整合があるか?)
  2.3 室内再現精度
   ・ 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
   ・ 室内再現精度を求める実験の注意点
   ・ 室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
   ・ 分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
   ・ 分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める
  2.4 直線性
   ・ 相関とは「関連の強さ」である
   ・ 相関係数の落とし穴
   ・ 直線性の評価は回帰分析で
   ・ 直線性を求める実験の注意点
   ・ 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
   ・ 変数変換について
  2.5 その他
   ・ 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)
   ・ 定量限界
   ・ 頑健性
   ・ 統計と固有技術の関係

 【質疑応答・名刺交換】

キーワード
分析法バリデーション,バリデーション,GMP,確認試験,実習,医薬品