＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIVE配信】

セミナー趣旨

　分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。
※演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

習得できる知識

• 統計の基礎（標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法）
• 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
• 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
• 更に深く勉強するための指針

セミナープログラム

1. 統計の基礎
   • ばらつきの数値化（正規分布と標準偏差）
   • 平均値の信頼区間
   • ばらつき（標準偏差）の信頼区間
   • 分散分析の考え方
   • 相関係数が関連の強さを示す理由
   • 直線性の評価方法と結果の解釈（回帰分析）
2. 分析法バリデーションへの応用
   1. 併行精度
      • 併行精度とは「ばらつき」のことである
      • 併行精度を求める実験の注意点
      • 併行精度を評価する方法
      • 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は？
      • 併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
   2. 真度
      • 真度とは「かたより」のことである
      • 真度を求める実験の注意点
      • 真度を評価する方法
      • 真度の信頼区間とは
      • 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）
   3. 室内再現精度
      • 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
      • 室内再現精度を求める実験の注意点
      • 室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
      • 分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
      • 分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
   4. 直線性
      • 相関とは「関連の強さ」である
      • 相関係数の落とし穴
      • 直線性の評価は回帰分析で
      • 直線性を求める実験の注意点
      • 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
      • 変数変換について
   5. その他
      • 検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
      • 定量限界
      • 頑健性
      • 統計と固有技術の関係

【質疑応答・名刺交換】

キーワード：分析法バリデーション,バリデーション,GMP,確認試験,実習,医薬品,研修,セミナー

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 　福田 晃久 氏
【元共和薬品工業(株) 信頼性保証本部 品質保証推進部長】

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

配布資料

• 開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

＜持参物＞
Excel機能のついたPC
（PC演習を希望される方は、Excelのアドインツールである「データ分析」のインストールを予めお願い申し上げます。）
演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCをご準備されなくても受講に支障はございません。