＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【大阪開催】

実験データを用いて解析の手法、結果解釈の理解を目指す
直線性を評価するための試験デザインと解析方法とは？
室内再現性を評価する際の定量値のばらつきは？

前回も大好評につき再開講！
絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を
共に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます！

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 　福田 晃久 氏
元共和薬品工業(株) 信頼性保証本部 品質保証推進部長
【専門】
物理化学
【経歴】
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証本部　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表

溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）
溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、49,500円で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

セミナー趣旨

　分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。
※演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

習得できる知識

・ 統計の基礎（標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法）
・ 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 更に深く勉強するための指針

セミナープログラム

1.統計の基礎
　　・ ばらつきの数値化（正規分布と標準偏差）
　　・ 平均値の信頼区間
　　・ ばらつき（標準偏差）の信頼区間
　　・ 分散分析の考え方
　　・ 相関係数が関連の強さを示す理由
　　・ 直線性の評価方法と結果の解釈（回帰分析）

2.分析法バリデーションへの応用
　　2.1 併行精度
　　　・ 併行精度とは「ばらつき」のことである
　　　・ 併行精度を求める実験の注意点
　　　・ 併行精度を評価する方法
　　　・ 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は？
　　　・ 併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
　　2.2 真度
　　　・ 真度とは「かたより」のことである
　　　・ 真度を求める実験の注意点
　　　・ 真度を評価する方法
　　　・ 真度の信頼区間とは
　　　・ 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）
　　2.3 室内再現精度
　　　・ 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　　　・ 室内再現精度を求める実験の注意点
　　　・ 室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
　　　・ 分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
　　　・ 分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
　　2.4 直線性
　　　・ 相関とは「関連の強さ」である
　　　・ 相関係数の落とし穴
　　　・ 直線性の評価は回帰分析で
　　　・ 直線性を求める実験の注意点
　　　・ 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
　　　・ 変数変換について
　　2.5 その他
　　　・ 検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
　　　・ 定量限界
　　　・ 頑健性
　　　・ 統計と固有技術の関係

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード
分析法バリデーション,バリデーション,GMP,確認試験,実習,医薬品