分析法バリデーション超入門

セミナー趣旨

  医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには信頼性のある正確な分析が必要となります。正確さを担保するためには医薬品の開発当初から定量的な分析法を開発し、分析法バリデーションを実施していくことが必要になります。
  本セミナーでは初めて分析法に取り組んでいく初心者を対象として、分析法開発における留意点、GMPとバリデーションの基礎ならびに分析法バリデーションの重要ポイントについて平易に解説し、分析法バリデーションについて学んでいただきます。

受講対象・レベル

・これから分析法バリデーションの知見を必要とされる初任者、初級者
・分析法バリデーションの基礎を学習したい開発研究者

習得できる知識

・分析バリデーションの目的と運用方法
・分析バリデーションでキーとなる用語の理解
・分析バリデーションを支える統計学の基本知識 

セミナープログラム

１．バリデーションとGMP
　1.1 バリデーションとは？
　1.2 バリデーションとGMP
　1.3 バリデーションの進め方
２．品質システムにおける分析法バリデーション
　2.1 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
　2.2 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
　2.3 ICHガイドラインと分析法バリデーション
３．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語の解説
　3.1 真度
　3.2 精度
　3.3 特異性と選択性
　3.4 報告値範囲
　3.5 範囲：検量線
　3.6 検出限界と定量限界 
４．分析法バリデーションの計画
　4.1 分析法バリデーションの計画要素
　4.2 分析法の開発
　4.3 分析法バリデーションに必要な統計学の基本
　4.4 分散分析
　4.5 分析法における誤差の評価
５．原薬・製剤の分析法バリデーション
　5.1 真度
　5.2 精度
　5.3 特異性と選択性
　5.4 報告値範囲
　5.5 検量線
　5.6 検出限界と定量限界
6．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
　6.1 評価と確認の重要性
　6.2 継続的な分析法の改善と品質維持
おわりに
参考文献

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ファーン・コンサルティングオフィス 代表　小久保 亙 氏

■ご略歴
1991年4月　MSD(旧 万有製薬(株))　入社　生物系研究部門で基礎研究、製剤開発部門で製剤開発研究に従事。
生物薬剤部門で非臨床試験の生体試料中薬物濃度分析を担当。
グローバル開発チームで様々な開発候補品の評価、前臨床～臨床後期ステージまでの開発を推進。
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了（学術博士、統計学と生物薬剤学の学際領域）
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品の治験薬製造に従事。製造管理責任者を担当し、
無菌医薬品製造の管理・運営体制を構築して開発に寄与した。。
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立
■ご活動
医薬品・医薬部外品・化粧品など製造業の技術・経営コンサルタント、医薬品開発セミナー講師。
学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res
. 2013 Feb;30(2):402-11
■ご専門・得意分野
生化学、生物薬剤学、統計学、経営学

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください