分析法バリデーション入門講座

セミナー趣旨

　医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには信頼性のある正確な分析が必要となる。
　その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議（ICH）で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。

　本講演ではこれから分析法に取り組んでいく研究者を対象として、バリデーションの基礎から分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを解説し、その理解を通じて基本事項を学習する。

習得できる知識

〇 バリデーションとGMP
〇 分析法バリデーションとは？
〇 分析法バリデーションに必要な統計学
〇 分析法バリデーションの重要用語解説
〇 ガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方
〇 原薬・製剤・生体試料の分析法バリデーション

セミナープログラム

　はじめに

　１．バリデーションとGMP    
　　１－１．バリデーションとは？
　　１－２．バリデーションとGMP
　　１－３．バリデーションの進め方

　２．品質システムにおける分析法バリデーション    
　　２－１．医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
　　２－２．分析法の開発とライフサイクルマネジメント
　　２－３．分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
　　２－４．分析法バリデーションガイドライン ICH Q２の概要
　　２－５．分析法バリデーションガイドライン ICH Ｍ10の概要

　３．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
　　３－１．真度
　　３－２．精度
　　３－３．特異性と選択性
　　３－４．報告値範囲
　　３－５．範囲：検量線
　　３－６．検出限界と定量限界

　４．分析法バリデーションの計画    
　　４－１．分析法バリデーションの計画要素
　　４－２．統計学の基本
　　４－３．分散分析
　　４－４．分析法における誤差の評価

　５．原薬・製剤の分析法バリデーション 
　　５－１．真度
　　５－２．精度
　　５－３．特異性と選択性
　　５－４．報告値範囲
　　５－５．検量線
　　５－６．検出限界と定量限界

　６．生体試料の分析法バリデーション
　　６－１．生体試料における事前検討項目
　　６－２．安定性
　　６－３．特異性
　　６－４．真度と精度
　　６－５．範囲
　　６－６．検出限界と定量限界
　　６－７．ＱＣサンプル

　７．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
　　７－１．評価と確認の重要性
　　７－２．継続的な分析法の品質維持

　おわりに
　参考文献

キーワード:
分析法バリデーション,GMP,治験薬,開発,セミナー,講習

セミナー講師

ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙 氏

《専門》
生物薬剤学、統計学、経営学

《略歴》
1989年3月　東京大学　農学部　水産学科　卒業
1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科　修士課程　修了
1991年4月　万有製薬(株)　入社　生物薬剤学部門で製剤開発に従事
2009年6月　万有製薬(株)　退社
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル（製剤）の研究開発をリード
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管　理責任者を担当
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立

《活動》
医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res
. 2013 Feb;30(2):402-11

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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