ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ

セミナー趣旨

習得できる知識

・ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項の正しい理解
・統計学の基礎の理解に基づき統計手法・サンプルサイズ計算をExcelで行う
・医療機器のプロセスバリデーションにおけるベストの手順と最適な統計手法の選択、
　それぞれのサンプルサイズ計算方法
・サンプルサイズの根拠の考え方

セミナープログラム

セミナー講師

高田 覚 先生

＜ご経歴＞
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム  (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

＜主な研究・業務＞
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
【S&T(サイエンス＆テクノロジー)会員登録とE-Mail案内(メルマガ)登録特典について】

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 
　定価：本体50,000円＋税5,000円
　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

　E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料　 　
1名申込みの場合：2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり定価半額の27,500円)

　テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　
1名申込みの場合： 受講料 44,000円(E-Mail案内登録価格 42,020円 )
　定価：本体40,000円＋税4,000円
　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
　　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
　　※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
　　※他の割引は併用できません。

＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

≪配布資料≫
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
　※ライブ配信受講は開催2日前を目安にS＆T会員のマイページよりダウンロード可となります。
　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。