FDA査察に耐えうる医療機器のプロセスバリデーション−製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠−＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、FDA査察の対応を考慮し、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。
加えて、有害の可能性のある製造物質の洗浄バリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

習得できる知識

統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係

セミナープログラム

はじめに
・FDA対応の基本

1. プロセスバリデーション
　・プロセスバリデーションの目的
　・プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
　・FDA査察におけるプロセスバリデーション
　（Observation、Warning Letterの状況）

2. 設計管理
　・設計管理の要求事項、ガイダンス

3. 工程設計・プロセスの開発
　・工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　・工程の仕様、要求事項

4. 文書化および記録

5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　・設備の適格性評価の目的
　・設備の要求事項、ガイダンス
　・設備の適格性評価の進め方

6. 統計的方法（Statistical Method）
　・統計的方法の目的
　・統計的方法の要求事項、ガイダンス
　・統計的方法の種類
　・サンプルサイズの設定

7.プロセスバリデーション進め方
　・バリデーション戦略
　・リソース（組織・要員）
　・バリデーションマスタープラン（VMP）
　・プロセスの開発
　・プロセスパラメータの検討
　・IQの進め方
　・OQの進め方
　・PQの進め方

8. プロセスバリデーション工程の管理
　・プロセスパラメータの監視

9. 再バリデーション

10. 工程の監視と管理
　・監視と測定
　・管理図（Xbar−Rなど）
　・逸脱、不適合の処理

11. 洗浄バリデーション
12．ケーススタディ
13. Q&A

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表者　細田誠一先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。
○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

セミナー受講料

『プロセスバリデーション（5月21日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『ISO13485統計（5月27日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
※備考欄に「ISO13485統計（5月27日）とセットで申し込み」とご記入ください
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
       ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
     ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）