医療機器におけるISO11135に基づくEOG滅菌バリデーションの考え方と現場対応

セミナー趣旨

本講習会では、医療機器に用いられるEOG（エチレンオキサイドガス）滅菌について、滅菌原理・プロセス設計の基礎から、ISO 11135に基づく滅菌バリデーションの考え方までを分かりやすく解説します。

EOG滅菌は多くの医療機器で採用されている一方で、
・規格要求の解釈が難しい
・BIやPCDの設定根拠を説明できない
・バリデーションと日常管理の繋がりが曖昧
といった課題を抱える現場も少なくありません。

本講習会では、実務で「なぜそうするのか」を理解できることを重視し、現場での判断や説明に役立つ知識の整理を目的としています。

ポイント：「EOG滅菌を“何となく”から“説明できる”へ」、「基礎・規格・実務を一度で整理」
1：EOG滅菌の「基礎」を整理
初心者、異動者の不安を解消致します。
2：ISO11135の全体像を「実務目線」で解説
「規格を読んでもわからない」を解消します
3：BI、PCDの選定と使い分け／なぜそのPCDで妥当といえるのか
監査・査察対応で質問されやすいテーマです
4：パラメトリックリリースの実務事例紹介
「聞いたことはあるがよくわからない」を解消します

受講対象・レベル

基礎から説明します。受講レベルは問いません。
・ 滅菌バリデーション責任者又は担当者
・ 設備のIQ/OQに従事されている方
・ 監査対応されている方
・ 規格解釈や運用でお困りの方

必要な予備知識

基礎から説明します。予備知識は不要ですが何かしら接点があると理解がよる深まるかと思います。

習得できる知識

EOG滅菌の概要と基礎
代表製品／製品ファミリーの考え方
EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント
滅菌バリデーション責任者の職務
法規制規格要求、ISO13485との関連

セミナープログラム

　１．EOG滅菌の概要
　　1.1　EOG滅菌の特徴、法規制、原理
　　1.2　EOG滅菌の要素
　　1.3　EOG滅菌のサイクルと設備概要
　２．EOG滅菌に関連する法規格
　　2.1　EOG滅菌に関連する規格の種類
　　2.2　ISO規格の改訂状況
　３．滅菌バリデーション事例
　　3.1　滅菌バリデーション計画書の構成
　　3.2　設備導入時／変更時に行うこと。
　　　　・計測器の選定／蒸気について。
　　3.3　Installation Qualification：据付時適格性の確認
　　3.4　Operational Qualification：運転時適格性の確認
　　3.5　製品の定義
　　　　・定義するにあたり考慮すること／滅菌プロセスの設計における重要要素
　　　　・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
　　　　・模擬製品に何を使うか
　　　　・BI設置位置について
　　　　・PCDについて
　　　　・バイオバーデン
　　3.6　プロセスの定義
　　　　・パラメーターの設定について／温度、湿度、ガス濃度、ばく露時間の最適化
　　3.7　Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
　　　　・ハーフサイクルアプローチ
　　　　・物理的稼働性能適格性の確認
　　3.8　残留分析試験
　　3.9　適格性再確認
　　3.10　製品のファミリー化（ファミリー化事例）
　　3.11　設備の同等性（設備同等性事例）
　４．質疑応答

キーワード：
滅菌、バリデーション、EOG、ISO11137、講習会、研修、社内研修

セミナー講師

ジャパンガス株式会社 品質保証部 取締役 部長 中本 尚賛 氏

【略歴】
EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

【専門】
酸化エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌のバリデーション
国内外の数多くの医療機器の滅菌バリデーションを行うと同時に監査対応経験を有する

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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