【中止】「米国FDAQSRのISO13485:2016へのハーモナイズ―米国AAMITIR102:2019「ISO13485規制要求事項を参照する米国21CFRのマッピング」に基づきQSRとISO13485の比較レポートを理解する―

AAMI TIR 102:2019技術レポートに基づく
QSRと13485との比較で明らかにされた
考慮すべき事項について解説し、対応策を学ぶ

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表  細田 誠一 先生

これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー受講料

1名62,700円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき51,700円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

FDAは、医療機器の品質システム規制の調和と近代化を目指しており、医療機器製造の国際コンセンサス規格ISO 13485:2016の仕様で既存の要件に取って代わるようにすると2019年5月にアナウンスしていた。そのためのQSRとISO 13485の比較技術レポートが、米国産業界のAAMIよりTIR 102:2019として公開された。この技術レポートに基づき、米国FDAは調和と近代化のための規則案を9月に発行することとなっているが、未公開の状況にある。
本勉強会では、AAMI TIR 102:2019技術レポートに基づくQSR13485との比較により、明らかにされた考慮すべき事項について解説し、その対応策について理解を深める。

習得できる知識

QSRとISO 13485の違い
FDAの調和と近代化の方向性
FDAによる新規則集の予測

セミナープログラム

※実際のセミナーにおける説明項目は変更される可能性があります

はじめに
Ⅰ.TIR 102:2019による重要な考慮すべき事項
  ・定義
  ・力量、訓練
  ・承認と署名
  ・リスク管理とリスクベース
  ・CAPAと改善プロセス
  ・その他
Ⅱ.TIR 102:2019のマッピングに基づく考慮すべき事項
 1.品質システム
  ・品質方針
  ・組織
  ・責任および権限
  ・資源の提供
  ・管理責任者
 2.マネジメントコントロール
  ・マネージメントレビュー
  ・品質計画
  ・品質システム計画
  ・品質監査
  ・要員
 3.デザインコントロール
  ・設計・開発の計画
  ・設計へのインプット
  ・設計のアウトプット
  ・設計レビュー
  ・設計検証
  ・設計バリデーション
  ・設計移管
  ・変更管理
  ・DHF
 4.文書管理
  ・文書管理
  ・文書承認と配布
  ・文書変更
 5.購買管理
  ・購買管理
  ・供給者、契約者、コンサルタントの評価
  ・購買データ
 6.識別
 7.トレーサビリティ
 8.プロダクション&プロセスコントロール(P&PC)
  ・生産と工程の管理
  ・生産と工程の変更
  ・環境管理
  ・要員
  ・汚染管理
  ・建物と設備
  ・製造用材料
  ・自動化工程
  ・検査、測定および試験設備
  ・校正
  ・プロセスバリデーション
 9.合格判定活動
  ・受入検査
  ・工程内検査
  ・最終検査
  ・合格判定記録
  ・合格判定の状況
 10.不適合製品
  ・不適合製品の管理
  ・不適合のレビューと処置
 11.CAPA
 12.機器のラベリング
  ・ラベルの完全性
  ・ラベリング検査
  ・ラベリング保管
  ・ラベリング作業
  ・管理番号
 13. 機器の包装
 14. 取扱い
 15. 保管
 16. 流通
 17. 据付
 18. 記録の管理
  ・記録の管理
  ・保管期間
  ・デバイスマスターレコード(DMR)
  ・デバイスヒストリーレコード(DHR)
  ・品質システムレコード(QSR)
 19.苦情ファイル
  ・苦情のレビュー、評価
  ・苦情の調査
  ・MDR報告
  ・苦情ファイル
 20.サービス
 21. 統計的方法
 22. 関連して考慮すべき事項
  ・品質システムと品質マネジメントシステムの違い
  ・サブシステムとプロセスアプローチの違い
  ・DMRとDHRの関係
 Q&A