FDA査察・ISO13485:2016に対応した医療機器の設計段階で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定−設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズの設定方法、PC実習付き−

ISO13485:2016で記載の増えたサンプルサイズ設定の
統計的手法について最低限の統計手法の知識から、
小ロット製品を含む製品ごとでの対応方法など
FDA対応での過去の事例やガイダンスも参考に解説します


3月11日開催『FDA査察に耐えうる医療機器のプロセスバリデーション』とセットで受講が可能です

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田 誠一 先生

これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。
その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

セミナー受講料

『ISO13485統計(3月23日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『プロセスバリデーション(3月11日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
※備考欄に「プロセスバリデーション(3月11日)とセットで申し込み」とご記入ください
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
       ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、QSRにおいては統計的方法の適用が求められていましたが、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは、FDA査察の対応を考慮のうえ、設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

※Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。
データはご参加者に事前に(開催一週間前程)送付するようにいたします。

習得できる知識

統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係

セミナープログラム

はじめに
FDA対応の基本

1. 統計的方法の適用
 1.1 製品要求事項と統計的方法
 1.2 SOP構築の要点
2. 要求事項の概要
 2.1 QSR要求事項
 2.2 ISO13485:2016 要求事項
3. 統計学の基礎
(最低限知っておくべき統計学の基礎)
 3.1 統計学の基礎
4. 統計的方法
 4.1 統計的方法
 4.2 信頼区間
 4.3 仮説検定
 4.4 取り扱うデータの注意
5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
 5.1 リスクベースドアプローチ
 5.2 リスク評価方法
6. 信頼区間による推定
 6.1 事前評価の必要性
 6.2 信頼区間による公差範囲
7. 設計検証の統計的方法とサンプルサイズ
 7.1 設計検証における統計的方法
 7.2 設計検証プロトコル
 7.3 仮説検定(平均)による検証
 7.4 仮説検定(同等性)による検証
 7.5 実験計画法による検証
8. 設計バリデーションの統計的方法とサンプルサイズ
 8.1 設計バリデーションにおける統計的方法
 8.2 設計バリデーションプロトコル
 8.3 二項分布による設計バリデーション
9. その他統計的方法の適用
 9.1 臨床試験
 9.2 プロセスバリデーション評価
 9.3 信頼性評価
 9.3 信頼性試験
10. ケーススタディ
11. 演習
 11.1 エクセルに付いている統計の関数
 11.2 エクセルに付いているデータ分析ツール
 11.3 エクセルを使った仮説検定(σ未知)
 11.4 エクセルを使った仮説検定(σ未知)
 11.5 エクセルを使った二元配置法(繰り返しのない)の分散分析
 11.6 エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析
Q&A