初心者向けセミナーです 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

※都合により日程が変更になりました。日程: 4/30 ⇒ 8/20

ISO13485:2016年版への移行準備が迫っています!

統計的手法を用いた要求事項を理解し、
サンプル数決定の考え方を具体的に説明いたします


抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します

セミナー講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)マネージングディレクター 肘井 一也 氏
《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業(株) 入社
2007年8月 (株)オリンパス 退社
2007年9月 (株)UL Japan 入社
2012年1月 (株)UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 入社

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

セミナー趣旨

 ISO13485:2003年版への有効期間が2019年2月末となり、2016年版への移行準備が迫っています。2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。
 その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
 本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに同手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
 また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

習得できる知識

〇 ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
〇 リスクベースドアプローチの考え方の理解
〇 検証/バリデーションの考え方
〇 統計処理の基礎的な考え方
〇 サンプルサイズの考え方

セミナープログラム

1. ISO13485の統計的要求
  1.1 設計
  1.2 製造
  1.3 データ分析
  1.4 統計的手法要求の背景
  1.5 統計的手法の理解のために
   1.5.1 プロセスアプローチ
   1.5.2 リスベースドアプローチ
   1.5.3 統計基礎

2. 統計基礎
  2.1 サンプルサイズ
   2.1.1 用語と記号
    - 母平均、母分散、標本平均、標本分散
    - 正規分布
    - t分布
  2.1.2 統計的推定
    - 区間推定
    - 信頼区間
    - 母平均の計算
     ・ 母分散既知
     ・ 母分散未知
   2.1.3 統計的検定
    - 検定の基礎
    - 検定の手順
    - 検定の種類
    - 検定の選択
    - Sample

3. 13485での具体的な対応
  3.1 設計管理プロセス
  3.2 プロセスバリデーション
  3.3 事例紹介
 
【質疑応答・名刺交換】


講師のプロフィール

医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。

肘井 一也

専門家専門家A ひじい かずや / 東京都 / mk DUO合同会社

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