専門家「肘井 一也」プロフィール

肘井 一也

医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。

肘井 一也

専門家専門家A ひじい かずや / 東京都 / mk DUO合同会社

対応エリア 全国

H P: http://mk-duo.com/

対応分野

戦略/マーケティング
SWOT分析 5F(ファイブフォース)分析
商品企画7つ道具
ポジショニング分析
SQC(統計的品質管理)
検定・推定 サンプリング手法
信頼性工学
FMEA FTA DR(デザインレビュー)
品質マネジメント
ISO9001 QC工程図(QC工程表) なぜなぜ分析

経歴

1988年東北大学卒業
同年、オリンパス株式会社に入社、
 内視鏡関連製品の研究開発、マーケティング、海外調達等に従事。
2007年、株式会社UL Japan、
2014年、DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社入社。
 CEマーク、QMS、薬事第三者認証、各種規格、海外法規制に従事。
2020年にmk DUO合同会社設立、
 国内海外法規制に関するコンサルタント業務に従事。

業務実績

国内、海外の医療機器規制の審査実績。
また、医療機器規制、各種規格(品質マネジメント、安全、リスクマネジメント、ユーザビリティ、
臨床評価、統計的手法、ソフトウェア)の公開セミナー、個別セミナー、コンサルティングを多数実施。