【締切】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
１．成果物の種類と作成の留意点
　・CSV成果物の種類と属性
　・仕様書はシステムに対して1冊
　・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
　・テストスクリプトとログの関係
　・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
　・トレーサビリティマトリックスとは 
　・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

２．構想フェーズ
　・構想フェーズの成果物
　・ユーザ要求仕様書（URS）とは
　・ユーザ要求仕様書執筆手順
　・ユーザ要求仕様書の要件

３．プロジェクトフェーズ
　3-1 計画策定段階 
　　・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
　　・リスク評価報告書 
　　・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～ 
　　・バリデーション計画書（VP）
　3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
　　・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
　　・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5） 
　　・トレーサビリティマトリックス
　　・機能仕様書（FS）
　　・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ） 
　　・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
　　・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
　　・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
　　・設計仕様書について 
　3-3 検証段階 
　　・ソフトウェアの特徴とテスト
　　・テスト計画書（TP）
　　・テストスクリプト
　　・テストスクリプトとテストデータ
　　・テストログ（サンプル）
　　・要求テスト（PQ）
　3-4 報告とリリース段階 
　　・バリデーション報告書（VR）
　　・障害・変更および逸脱の対応方法

４．運用フェーズ 
　・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
　・変更管理（Change Control）の要点 
　・変更要求書、変更管理一覧表 
　・変更管理プロセス 
　・ Traceability Matrixの更新 
　・障害管理（Incident Management）の要点 
　・障害報告書、障害一覧表
　・障害管理（Incident Management）
　・サービスレベルアグリーメントと災害対策

５．データインテグリティとFDA査察
　・データインテグリティとは
　・データインテグリティの保証
　・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
　・データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
　・データインテグリティのための4つの重要なステップ
　・データインテグリティが失われた際のインパクト
　・Data Integrity
　・FDAの期待と要求の変遷 
　・2007.5
　　　FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
　・Warning Letters 
　・規制当局の関心事
　・データ不正とその代償 
　・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
　・MHRA（英国医薬品庁） のデータインテグリティガイダンス
　・FDAのデータインテグリティガイダンス
　・WHO
　　　Guidance on Good Data and Record Management

６．PIC/S GMP ANNEX 11入門 
　・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
　・PIC/S GMPの構成
　・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1） 
　　　Principle（原則）
　　　１． Risk Management リスク管理
　　　２． Personnel 要員
　　　３． Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
　　　４． Validation バリデーション
　　　５． Data データ
　　　６． Accuracy Checks 正確性チェック
　　　７． Data Storage データ保管
　　　８． Printouts 印刷物
　　　９． Audit Trails 監査証跡
　　１０．Change and Configuration Management
　　　　　変更およびコンフィグレーション管理
　　１１．Periodic evaluation 定期評価
　　１２．Security セキュリティ
　　１３．Incident Management 障害管理
　　１４．Electronic Signature 電子署名
　　１５．Batch release バッチリリース
　　１６．Business Continuity 業務の継続性
　　１７．Archiving アーカイブ