【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~


>>百聞は一見にしかずです
  ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください

ここがポイント】 
■具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■適切かつ高効率な対応方法とは。
■CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの
  【 本セミナーはライブ配信も実施します。~会場 or Live配信 を選択ください。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※前日は【MS-ExcelのCSV実施方法 】と【 ER/ES指針対応方法 】を学ぶ
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー」もございます
※【超入門・中級編(このページ)】を合わせ受講できる「コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース」はこちらから

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
略歴
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
主な講演活動
・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,700円割引
  3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引

セミナー趣旨

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

セミナープログラム

システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)


1.成果物の種類と作成の留意点
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・仕様書はシステムに対して1冊
 ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
 ・テストスクリプトとログの関係
 ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
 ・トレーサビリティマトリックスとは 
 ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

2.構想フェーズ
 ・構想フェーズの成果物
 ・ユーザ要求仕様書(URS)とは
 ・ユーザ要求仕様書執筆手順
 ・ユーザ要求仕様書の要件

3.プロジェクトフェーズ
 3-1 計画策定段階 
  ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
  ・リスク評価報告書 
  ・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~ 
  ・バリデーション計画書(VP)
 3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
  ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) 
  ・トレーサビリティマトリックス
  ・機能仕様書(FS)
  ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ) 
  ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
  ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
  ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
  ・設計仕様書について 
 3-3 検証段階 
  ・ソフトウェアの特徴とテスト
  ・テスト計画書(TP)
  ・テストスクリプト
  ・テストスクリプトとテストデータ
  ・テストログ(サンプル)
  ・要求テスト(PQ)
 3-4 報告とリリース段階 
  ・バリデーション報告書(VR)
  ・障害・変更および逸脱の対応方法

4.運用フェーズ 
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・変更管理(Change Control)の要点 
 ・変更要求書、変更管理一覧表 
 ・変更管理プロセス 
 ・ Traceability Matrixの更新 
 ・障害管理(Incident Management)の要点 
 ・障害報告書、障害一覧表
 ・障害管理(Incident Management)
 ・サービスレベルアグリーメントと災害対策

5.データインテグリティとFDA査察
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティの保証
 ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
 ・データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
 ・データインテグリティのための4つの重要なステップ
 ・データインテグリティが失われた際のインパクト
 ・Data Integrity
 ・FDAの期待と要求の変遷 
 ・2007.5
   FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
 ・Warning Letters 
 ・規制当局の関心事
 ・データ不正とその代償 
 ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
 ・MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
 ・FDAのデータインテグリティガイダンス
 ・WHO
   Guidance on Good Data and Record Management

6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 
 ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
 ・PIC/S GMPの構成
 ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1) 
   Principle(原則)
   1. Risk Management リスク管理
   2. Personnel 要員
   3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
   4. Validation バリデーション
   5. Data データ
   6. Accuracy Checks 正確性チェック
   7. Data Storage データ保管
   8. Printouts 印刷物
   9. Audit Trails 監査証跡
  10.Change and Configuration Management
     変更およびコンフィグレーション管理
  11.Periodic evaluation 定期評価
  12.Security セキュリティ
  13.Incident Management 障害管理
  14.Electronic Signature 電子署名
  15.Batch release バッチリリース
  16.Business Continuity 業務の継続性
  17.Archiving アーカイブ


  □質疑応答・名刺交換□