コンピューター化システムバリデーション(CSV)の基礎と関連文書作成実務

セミナー趣旨

現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、
適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム
に障害が発生した場合の影響は大きい。
本講座では、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎的な知識や、
規制対象にかかわる部分の解説することにより、CSVの実務を行う上での基礎を学んでいただき、
その上で、実務上で必要なCSV関連文書の作成のポイントや、実務に生かせるように、
作成内容の例などを解説していく。

＜学習ポイント＞
○コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の目的や、規制上での要求事項
○データインテグリティ（DI）の意味と目的、CSVとの関係。
○CSVで必要となる文書の種類、各文書の意義と作成する上でやるべき事
○CSVを実施する上、業務ごとに整備すべき文書の種類と活動内容

＜特記事項＞
今回の講座は2020年4月発刊書籍「改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務」を基にしており、講座中で紹介した関連文書のサンプルの詳細や、サンプル文書の電子データが付録でついてきます。

セミナープログラム

※この講座は2020年11月16日撮影段階での内容を基にしております。

1.CSV概論
　1-1. CSVの目的、考え方
　1-2. CSVとDI

2.CSV関連法規制
　2-1. GxP奨励
　2-2. 厚労省 適正管理ガイドライン
　2-3. ER/ES指針
　2-4. PIC/S GMP ガイドライン

3. CSV必要書類の作成
　3-1. CSVの進め方
　3-2. 手順書の役割、作成の留意点
　3-3. カテゴリ分類
　3-4. リスクアセスメント、リスクマネジメント
　3-5. 供給者アセスメント、供給者監査

4. 作成文書類
　4-1. CSV実施に当たり整備すべき文書
　4-2. 開発業務での活動、文書
　4-3. 検証業務での活動、文書
　4-4. 運用管理業務

セミナー講師

株式会社ソアズ 代表取締役 杉本隆之 先生

略歴：　
1970年にエーザイ入社後、製品・品質関連のシステム構築、運営を主に担当してきたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。
その後、生産部門に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連するコンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。
2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からコンピュータ化システムバリデーションのコンサルティングを中心とした活動を行っている。
CSVに関しては、世界的に認知されているCSVガイダンスであるGAMPの編纂を行っているGAMP Fourmに深く関わっている。
日本のGAMP Forumには2003年の発足時当時から参加していて、2014年までGAMP Japan Forumのリーダーを務めていた。
製剤機械技術学会、トレーサビリティ委員会委員長。

主な研究・業務：
製造・品質システム構築、運営
コンピュータ化システムバリデーション
医薬品トレーサビリティ

業界での関連活動：
ISPE/GMP Japan Forum 元リーダー
製材機械技術学会　トレーサビリティ委員会　委員長

セミナー受講料

1社1～9名でのお申込み　　：　1名あたり　27,500円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　22,000円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　16,500円（税込、資料付）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。
＊受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合：4,400円（税込）
　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

●期間延長の場合：1ヶ月あたり4,400円（税込）

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構 動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
　なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。