◎CSVの基礎学習に!
◎CSVとデータインテグリティ(DI)との関係性とは何か?
◎CSVに必要な文書類の種類や、どのような事を書けばいいか?の基本も解説

■動画の総視聴時間:約3時間17分

★この講座はLMS型のe-ラーニングです★
過去開催したセミナーの中から、ニーズの多い講座や人気の高い講座をe-ラーニング用にカスタマイズしたものです。
決められた順番に沿って、動画の視聴やテストを進めていきます。
<受講の流れについて>

受講開始日

当月15日までのお申し込みの場合:
 当月25日から視聴開始

月末までのお申込みの場合:
 翌月10日から視聴開始

※土日・祝日の場合は翌営業日扱いとなります

受講期間

4ヵ月間

※期間延長の場合、別途追加料金が発生します。受講料の項目をご確認ください。
(延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。)

セミナー趣旨

現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、
適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム
に障害が発生した場合の影響は大きい。
本講座では、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎的な知識や、
規制対象にかかわる部分の解説することにより、CSVの実務を行う上での基礎を学んでいただき、
その上で、実務上で必要なCSV関連文書の作成のポイントや、実務に生かせるように、
作成内容の例などを解説していく。


<学習ポイント>
○コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の目的や、規制上での要求事項
○データインテグリティ(DI)の意味と目的、CSVとの関係。
○CSVで必要となる文書の種類、各文書の意義と作成する上でやるべき事
○CSVを実施する上、業務ごとに整備すべき文書の種類と活動内容


<特記事項>
今回の講座は2020年4月発刊書籍「改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務」を基にしており、講座中で紹介した関連文書のサンプルの詳細や、サンプル文書の電子データが付録でついてきます。

セミナープログラム

※この講座は2020年11月16日撮影段階での内容を基にしております。

1.CSV概論
 1-1. CSVの目的、考え方
 1-2. CSVとDI

2.CSV関連法規制
 2-1. GxP奨励
 2-2. 厚労省 適正管理ガイドライン
 2-3. ER/ES指針
 2-4. PIC/S GMP ガイドライン

3. CSV必要書類の作成
 3-1. CSVの進め方
 3-2. 手順書の役割、作成の留意点
 3-3. カテゴリ分類
 3-4. リスクアセスメント、リスクマネジメント
 3-5. 供給者アセスメント、供給者監査

4. 作成文書類
 4-1. CSV実施に当たり整備すべき文書
 4-2. 開発業務での活動、文書
 4-3. 検証業務での活動、文書
 4-4. 運用管理業務

セミナー講師

株式会社ソアズ 代表取締役 杉本隆之 先生

略歴: 
1970年にエーザイ入社後、製品・品質関連のシステム構築、運営を主に担当してきたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。
その後、生産部門に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連するコンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。
2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からコンピュータ化システムバリデーションのコンサルティングを中心とした活動を行っている。
CSVに関しては、世界的に認知されているCSVガイダンスであるGAMPの編纂を行っているGAMP Fourmに深く関わっている。
日本のGAMP Forumには2003年の発足時当時から参加していて、2014年までGAMP Japan Forumのリーダーを務めていた。
製剤機械技術学会、トレーサビリティ委員会委員長。

主な研究・業務:
製造・品質システム構築、運営
コンピュータ化システムバリデーション
医薬品トレーサビリティ

業界での関連活動:
ISPE/GMP Japan Forum 元リーダー
製材機械技術学会 トレーサビリティ委員会 委員長

セミナー受講料

1社1~9名でのお申込み  : 1名あたり 27,500円(税込、資料付)
1社10名以上でのお申込み : 1名あたり 22,000円(税込、資料付)
1社30名以上でのお申込み : 1名あたり 16,500円(税込、資料付)

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

*13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。
*受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合:4,400円(税込)
 *管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

●期間延長の場合:1ヶ月あたり4,400円(税込)

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構 動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
 なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証(画面上で表示)を発行致します。


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