サプライヤのためのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）実践講座～ガイドラインだけでは分からないCSVの本質と実務～

セミナー趣旨

  CSVは「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」などに基づき製薬企業等が実施するコンピュータ化システムの適格性評価のことです。システム開発者の多くが、CSVとはDQからPQまでと考えておりますが、CSVはライフサイクル全体を理解して実施すべき業務です。なぜなら、データインテグリティが急速に普及している昨今では、CSVは製薬会社様の作成するURS（スタート）から、システムの廃棄（ゴール）までを正しく理解することがシステム開発成功のカギになるからです。本セミナーでは、ライフサイクル全般を通したCSVの理解に始まり、国際的整合性の観点からシステム開発者がCSVで抑えるポイント、ライフサイクルで特に関りのある重要な項目の説明をいたします。そして、CSVの実務を、CSV実施例（仮想事例）を通して理解して頂くことを目的として開催いたします。CSVの本質的な理解から実践まで深く理解したい方にお勧めいたします。

受講対象・レベル

●サプライヤの立場としてCSVに携わっている方（初級～中級）
　製薬工場の製造システムに関わるSIer技術者の方、
　製薬装置開発に携わる技術者の方、
　製薬会社向けにエンジニアリング業務を行っている
　エンジニアリング会社の技術者の方
●CSVの本質から理解したい方
　上記の技術者の方に加え、
　製薬会社向けの営業業務を行っている方、
　サプライヤが実施するCSVを理解したいユーザの方

習得できる知識

・CSVの本質を習得できる
・CSVのシステムライフサイクルを通した活動を習得できる
・システムライフサイクルでサプライヤが関与する内容を習得できる
・CSV実践のコツを習得できる
・CSVで必要となる設計が理解できる 

セミナープログラム

1．CSVとは（基礎知識）
　1.1　本研修会で対象とするガイドライン
　　　　－コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、GAMP、MHRA等
　1.2　CSVの目的
　　　　－CSVを行う目的とは？
　1.3　CSVとは具体的に何か？
　　　　－バリデーションとCSVの違いは？
　1.4　CSVの対象
　1.5　システムの運用と廃棄
　　　　－コンピュータ化システムのライフサイクルモデルの観点から
2．サプライヤの実践CSV（設計～開発）
　2.1　コンピュータ化システムライフサイクル上のサプライヤの関与
　　　　－サプライヤの関与する項目と全体的な理解
　2.2　カテゴリ分類
　2.3　開発業務（文書作成　設計）
　　　　－URS(*1)の要求事項と設計文書の関係について、データインテグリティとは？
　2.4　開発業務（ソフトウェア、ハードウェア開発）
　　　　－効率的な開発とリスクベースアプローチについて
　2.5　開発業務（テスト）
　　　　－サプライヤの関与する重要なポイント
　2.6　CSV実施例（仮想事例）1 FS・DSとFATチェックシートを作成しよう
3．サプライヤの実践CSV（検証）
　3.1　DQ（設計時適格性評価）
　　　　－DQをスムーズに実施するために
　3.2　IQ（据付時適格性評価）
　　　　－IQで確認すべき内容とは？重要なポイント、データインテグリティとの関係
　3.3　OQ（運転時適格性評価）
　　　　－OQで確認すべき内容とは？異常テストについて
　3.4　PQ（性能適格性評価）
　　　　－PQで確認すべき内容とは？PQは最終確認
　3.5　CSV実施例（仮想事例）2 OQチェックシートを作成しよう
　3.6　CSAについて
　*1：URS　ユーザ要求仕様書

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 阿部計装技術士事務所 所長　 阿部 修一 氏
 技術士（電気電子部門）

■主経歴
1994 ～ 2004 株式会社三興
2004 ～ 2020 三興コンピューターソフトウェア株式会社
2020 ～　　　 阿部計装技術士事務所
■ご専門・得意分野
●計装
・監視制御システム計画・設計・開発
　基本・詳細設計・図書作成、PLCプログラム開発・テスト、システムテスト
・計装工事管理
　計装工事計画、基本設計・詳細設計、工事監督、現場管理
・計器キャリブレーション管理
　計器キャリブレーション計画、監督、現場管理
・トラブル対応
　計装・電気設備トラブル対応
●CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・CSVサプライヤ実践
　CSV計画、図書作成（DQ、FAT、IQ、OQ、PQ）テスト（FAT、IQ、OQ、PQ）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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