データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

～データ・記録の運用・管理に対して規制当局が着眼しているポイントとは～
～監査証跡の運用上のリスクアセスメント/マネジメントとトラブルシューティング～

　 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

◆電子記録・DI（データインテグリティ）規制への実務的対応

過去の監査証跡に関する指摘事例を踏まえ、監査記録のレビュー方法（頻度・着眼点・記録の残し方）を解説します。運用上の検討事項やリスク対策など、実務に直結する考え方を提示いたします。

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    セミナー趣旨

    海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ(DI)指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっている。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くある。そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説する。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説する。

    セミナープログラム

    1．データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
    　・電子記録規制対応要件
    　・データインテグリティ対応要件
     
    2．監査証跡
    　・紙ベースの場合
    　・電子データの場合
    　・紙ベースから電子データへの移行
     
    3．規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
    4．監査証跡レビューの実務対応と留意点
    　・実施方法
    　・レビュー頻度
    　・レビューのポイント
    　・結果の残し方
    　・分析機器データの監査証跡レビュー
     
    5．監査証跡の運用における問題と対策
    　・運用上の問題点やリスク
    　・リスクアセスメント/マネジメント
    　・対策方法
     
    6．その他、関連実務ポイント

    ■　質疑応答　■

    セミナー講師

    株式会社C&Gコンサルティングサービス
    代表取締役　北澤 祐弥　氏　

    【講師略歴】
    日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て2017年に独立。2025年6月株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。その間、製薬・医薬品メーカー業界において、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。現在、定期的にCSVに関連するセミナーやコンサルティング等だけでなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。元 日本ISPE GAMP COP メンバー。

    【主なご研究・ご業務】
    ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関するコンサルティング
    ・GMPに関連する法規制・ガイドラインの調査、業界動向の整理、適用研究
    ・製薬/医薬/医療機関向けクラウドサービス導入コンサルティング
    ・ITサプライヤ向けCSV推進/アドバイザリー
    ・CSV及び関連セミナーの企画・実施・フォロー

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )
    　　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    ライブ配信Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

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    ※銀行振込

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