【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー


<コース1>
『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針』編
~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~
<コース2>
『【中級編】コンピューターバリデーション』編
~テンプレートを利用したCSV&ER/ES文書の具体的作成と例~




1日のみの参加も可能です

(各コースリンクから詳細・お申し込みができます)

<コース1(超入門):10/23開催>
多くの業務で使用されている【 MS-ExcelのCSV実施方法 】と【 ER/ES指針対応方法 】をわかりやすく解説

■これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース 
■CSVって何?
■GAMPって何? 
■ER/ES指針って何? 
■コンピュータ化システムって何? 
■IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは 
■ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは 
■当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?

  <コース2(中級編):10/24 開催>
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください

■具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■適切かつ高効率な対応方法とは。
■CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの


セミナー講師


(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

略歴
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
関連の活動など
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講料


88,000円 ( S&T会員受講料 83,600円、昼食・資料付、税込 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
上記価格より:(同一法人に限ります)   
2名で参加の場合1名につき7,700円割引   
3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引


セミナー趣旨


【コース1(超入門):10/23 開催】
 コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、
バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備と
ITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
 システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法を
わかりやすく解説いたします。
 FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。


【コース2(中級編):10/24 開催】
 CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
 百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
 本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法と
ノウハウを徹底的に伝授いたします。
 CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、
適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、
次のステップアップとなる講座です。

セミナー講演内容



コース  1: 『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
            ~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~』       

1.はじめに 
2.電子関連規制要件等の歴史
3.コンピュータ化システムとは
4.カテゴリ分類とは
5.V-Modelとは
6.構造設備・分岐機器のCSV
7.GAMPとは
8.システムライフサイクルとは
9.電子化のリスク
10.ER/ES指針入門

  □質疑応答・名刺交換□

コース 2: 『【中級編】コンピューターバリデーション
          ~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~』 

システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

1.成果物の種類と作成の留意点
2.構想フェーズ
3.プロジェクトフェーズ
 3-1 計画策定段階 
 3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
 3-3 検証段階 
 3-4 報告とリリース段階 

4.運用フェーズ 
5.データインテグリティとFDA査察
6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 


  □質疑応答・名刺交換□