実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

【Aコース・基本理解編】　8/25開催
≫ CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
・CSV活動を始める前に押さえておきたいポイント
・機能要件定義・設計仕様定義適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ)、教育訓練、逸脱変更管理、文書管理
■土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。 

【Bコース・実務・実践編】　9/8開催
≫ GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
・事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準
・GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較,CSA,クラウドシステム,仮想環境,最新テクノロジー(AI,IoT)への対応～
■GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

　 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 

 ■コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。
最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA（Computer Software Assurance）が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。

本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。 

▼本セミナーは全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「第1回のみ」あるいは「第2回のみ」といった単発でのご参加も可能です。
単コースでの受講はお申し込み時、備考欄にご希望コース名を記載ください。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

     Aコース・基本理解編（8/25開催）
    ≫ CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

    《本セミナーで学べる事》
    ▼CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
    ▼基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
    ▼CSV活動の範囲とアプローチの決め方
    ▼CSV活動の進め方と作成物の実際 

    1. CSV活動の基本解説
    　1.1　CSVとは
    　1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
    　1.3　CSV活動の種類と基本的な流れ
    　1.4　CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
    　1.5　一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
    　1.6　カテゴリ分類と活動内容の定義
    　1.7　CSV活動で作成する文書
    　1.8　CSV活動の体制と役割(署名定義)
     
    2. CSV活動の実例解説
    　2.1　CSV計画
    　2.2　サプライヤ評価(ベンダー監査)
    　2.3　ユーザー要件定義(URS)
    　2.4　機能要件定義(FS)
    　2.5　設計仕様定義(DS)
    　2.6　機能リスク評価
    　2.7　設計時適格性評価(DQ)
    　2.8　据付時適格性評価(IQ)
    　2.9　運転時適格性評価(OQ)
    　2.10　性能適格性評価(PQ)
    　2.11　教育訓練
    　2.12　運用準備
    　2.13　CSV報告
    　2.14　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
     
    3. 質疑応答

    Bコース・実務・実践編（9/8開催）　　
    ≫ GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用　　　

    《本セミナーで学べる事》
    ▼最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
    ▼CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方　
    ▼様々なシステム導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法および実際
    ▼CSV実施判断の最新動向

    1. CSVの基本知識のおさらい
    2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか？
    3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
    ・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
    ・ CSV対応工数の実態
    ・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
    ・ GAMP5 2nd Editionのポイント
    ・ CSAのポイント
    ・ 検証環境と本番環境の構築
    ・ 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
    ・ クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
    ・ 最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
    ・ スプレッドシートのCSV対応
    ・ オープンソースのCSV対応
    ・ 回顧的バリデーションについて
    ・ データインテグリティ対応におけるCSV
    ・ 運用開始後のCSV対応
    ・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

    4. 質疑応答

    セミナー講師

    株式会社ルナインサイト
    代表 
    新井 洋介 氏 

    東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
    主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

    セミナー受講料

    88,000円（税込）

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    【ABコース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 77,000円／E-Mail案内登録価格 73,150円 )
    　定価：本体70,000円＋税7,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    【AまたはBコースのみ受講】
    価格 1名申し込み（Mail案内登録価格） 2名同時申込みで1名無料価格
     (1名あたり受講料)
    AまたはBコース
    のみ受講    		 39,600円(37,840円)
    ※テレワーク応援キャンペーン価格    		 2名で49,500円
    (1名あたり24,750円)

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時

    ～
    17:33 ～

    受講料

    88,000円（税込）/人

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    ※銀行振込

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