GAMP52ndEditionの理解と効率的なCSV実施方法

セミナー趣旨

GAMP 5が2nd Editionへと大きく進化し、クラウド・アジャイル・AI/MLなど最新技術への対応や、FDAのCSA思想が取り込まれました。「CSVの進め方や文書化はどう変わるのか？」「結局、どこまでやるべきか？」――本セミナーでは、改定の要点をすっきり整理した上で、リスクベースとクリティカル・シンキングを軸に、過剰でも不足でもない"ちょうどいいCSV"を実現する実務のヒントを、現場システムの実例とあわせてご紹介します。

習得できる知識

・GAMP 5 2nd Editionの改定ポイントと、1st Editionから何がどう変わったのか 　
・FDA CSAガイダンスとの関係性、そしてクリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方 　
・クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方 　
・「どこまでやるべきか？」に答えるリスクベースアプローチとFRA（機能的リスク評価）の活用法 　
・バリデーション工数を抑えつつ品質を担保する、効率的な文書化の勘どころ 　
・MES・LIMS・ERP・PLC/DCSなど、現場システムごとのCSV対応の実務ポイント

セミナープログラム

１．医薬品製造におけるCSVの重要性
　1.1. CSVの定義と目的
　1.2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
　1.3. 規制上の必須事項としてのCSV

２．CSVの基礎知識：規制要件と国際ガイドライン
　2.1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
　2.2. GAMP 5の原則と位置づけ

３．GAMP5 2nd Edition 改定の背景
　3.1. 1st Edition（2008年）からの変化：クラウド、アジャイル、AI/MLの台頭
　3.2．FDA CSAガイダンスとの整合性

４．GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
　4.1．クリティカル・シンキングの明文化
　4.2．ソフトウェアカテゴリの考え方
　4.3．サプライヤー（ベンダー）活用の強化
　
５．ライフサイクルアプローチの進化
　5.1．線形モデル（Vモデル）から反復モデル（アジャイル）へ
　　
６．GAMP5 2nd x CSA 導入のメリットと実践
　6.1．具体的なメリット：
　　・バリデーション工数の削減
　　・最新テクノロジー（AI、自動化ツール）導入の迅速化
　・品質部門とIT部門のリソースの最適化

７．効率的なCSVの実施：リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
　7.1. リスクベースCSVの概念とメリット
　7.2. 文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断
　7.3．その他の重要事項
　　・FRA（機能的リスク評価）の利用方法
　　・パッケージ機能（カテゴリー４）と作りこみ機能（カテゴリー５）での対応

８．各システムでのCSV対応の実際：各部門の視点からのCSV
　8.1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
　　・製造指図・在庫管理とシステム（ERP、WMSなど）
　　・製造記録とシステム（MES、SCADAなど）
　　・製造設備とシステム（PLC、DCSなど）
　　・LIMS(Laboratory Information Management System)
　　・ELN(Electronic Laboratory Notebook)
　　・そ の 他 シ ス テ ム
　8.2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
　　・MES等のレシピとException List、他

【質疑応答】

セミナー講師

JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤　久禄　氏

専門分野：
　・医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV(Computerized System Validation)
　・医薬品関連のデータインテグリティー
　・医薬品関連のサプライチェーン
　・医薬品製造関連システム導入のプロジェクトマネージメント

略歴
1984年大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発に従事。ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年　中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年　JSコンサルタント (株)を設立し、 代表取締役社長に就任。

セミナー受講料

1名につき 49,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

主催者

開催場所

受講について

セミナーの接続確認・受講手順はこちらをご確認下さい。