FDA医療機器査察はここまで変わった -QSITから新CP 7382.850へ-

Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応

次のFDA査察は、もう始まっています。

FDA査察は、訪問当日ではなく、資料を見られた瞬間から始まっている。
チェックリスト対応から、Inspection Readinessへ。
QSIT時代の常識では、新CP 7382.850時代のFDA査察には対応できない。
査察通知後の準備では、もう遅い。
eQMSは、Inspection Readinessを実現するための必須基盤である。 紙とExcelのQMS管理から、査察に耐えるデジタルQMSへ。
問われるのは、文書の有無ではなく、QMSの実効性。
FDAは、現場に来る前にあなたのQMSを読み始めている。
新CP時代の査察対応は、事前資料精査、日常管理、eQMS活用の三位一体で考える。 

【本テーマ関連法規・ガイドラインなど】
・FDA Compliance Program Guidance Manual 7382.850（Inspection of Medical Device Manufacturers）
・21 CFR Part 820 QSR／QMSR（医療機器品質マネジメントシステム規則、ISO 13485:2016整合）
・21 CFR Part 803（Medical Device Reporting：MDR）、Part 806（是正措置・回収報告）、Part 801（表示）
・21 CFR Part 11（電子記録・電子署名に関する規則）
・QSIT（Quality System Inspection Technique）ガイド、FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス

【講演中のキーワード】
・FDA医療機器査察／CP 7382.850
・QMSR／21 CFR Part 820 QSR
・Inspection Readiness（査察対応の常時準備）
・eQMS（電子品質マネジメントシステム）
・Warning Letter／QMS Areas・OAFRs

 

日時

【ライブ配信】 2026年8月6日（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年8月18日（火）まで受付（配信期間：8/18～8/31)
  受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    FDA医療機器査察は、QSITの時代から大きく変わりました。新CP 7382.850のもとでは、査察官が現場でチェックリストを順に確認するだけの査察ではありません。
    査察は、もはや訪問当日に始まるものではありません。事前に提出・入手された資料をFDAが精査し、企業のQMS上の弱点、リスク、過去の不備、CAPA、設計管理、苦情・MDR、製造管理、プロセスバリデーションなどを読み解いたうえで、訪問査察に入る時代です。
    つまり、従来のような「聞かれたら答える」「チェックリストを埋める」「手順書をそろえる」だけの対応では、もはや通用しません。FDAが見ているのは、文書の有無ではなく、QMSが実際に機能しているか、リスクに基づき管理されているか、そして経営から現場まで一貫した説明ができるかです。
    だからこそ、これからのFDA査察対応で重要になるのが、普段からのInspection Readinessです。査察通知を受けてから慌てて資料を整えるのではなく、日常業務の中で記録、手順、CAPA、変更管理、苦情処理、設計管理、サプライヤ管理を常に査察可能な状態にしておくことが求められます。
    Inspection Readinessとは、単なる査察直前準備ではありません。いつ査察官が来ても、どの記録を見られても、誰が説明しても、QMSの運用実態を一貫して示せる状態を維持することです。
    さらに、新CP時代の査察対応では、紙文書や部門ごとに分断されたファイル管理では限界があります。記録の真正性、版管理、承認履歴、CAPAとのつながり、変更管理との連動、教育訓練記録との整合性まで説明できる体制が必要です。
    その基盤となるのがeQMSです。eQMSは、単なる電子文書管理システムではありません。査察対応のための証拠を日常的に蓄積し、部門横断でQMSプロセスをつなぎ、査察時に必要な情報を迅速かつ整合的に提示するためのインフラです。新CP時代において、eQMSは「導入すれば便利なツール」ではなく、Inspection Readinessを日常化するための必須基盤といえます。
    本セミナーでは、QMSR本格適用後のFDA査察を理解するために、CP 7382.850の考え方、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察前資料精査、訪問査察での確認ポイント、Warning Letterに見る指摘傾向、そして査察後の90日アクションプランまでを実務目線で解説します。
    さらに、従来型の査察直前対応から脱却し、日常的なInspection Readinessをどのように構築するか、eQMSをどのように査察対応力の強化に結びつけるかを具体的に整理します。
    次のFDA査察は、通知が来た日からではありません。資料を見られた瞬間から、すでに始まっています。
    QSIT時代の延長線上で備えるか。新CP時代の査察に合わせて、QMSそのものを見直すか。
    米国市場に関わる医療機器メーカーの品質保証、薬事、製造、設計開発、IT、経営層の皆様に向けた、FDA査察対応の実務セミナーです。

    受講対象・レベル

    ・FDA査察対応を担当する品質保証・薬事部門の方
    ・QMSR対応を進める医療機器メーカーの方
    ・QSITから新CP 7382.850への変更点を整理したい方
    ・査察前資料精査に備えた文書・記録管理を見直したい方
    ・CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理の査察対応を強化したい方
    ・Inspection Readinessを社内に定着させたい方
    ・eQMS導入・活用をFDA査察対応と結びつけたい方
    ・経営層、QA、RA、製造、設計開発、IT部門の連携を強化したい方

    習得できる知識

    1.QSITから新CP 7382.850への査察制度の変更点と、その背景にあるFDAの査察思想を理解できる
    2.査察前の資料精査から訪問査察、査察後対応までの一連の流れと、
    　6つのQMS Areas・4つのOAFRsに基づく重点確認ポイントを把握できる
    3.CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理など各プロセスで
    　FDAが求める査察対応の実務を理解できる
    4.査察通知前から備えるための日常的なInspection Readinessを社内に構築する
    　具体的な進め方を習得できる
    5.eQMSを活用して文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練を一体管理し、
    　査察対応力を強化する考え方を学べ

    セミナープログラム

    1.    QSITから新CP 7382.850へ：FDA査察は何が変わったのか

    2.    チェックリスト対応では通用しない新CP時代の査察視点

    3.    訪問前から始まるFDAの資料精査と企業リスクの読み取り

    4.    6つのQMS Areasと4つのOAFRsの実務上の理解

    5.    CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理の重点確認ポイント

    6.    Warning Letterに見るFDAの指摘傾向

    7.    Inspection Readinessを日常業務に組み込む方法

    8.    eQMSによる文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練の一体管理

    9.    査察後の90日アクションプランと是正対応の考え方

    10.    新CP時代に向けたQMS見直しの実務ステップ

    ※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。あらかじめご了承ください。

    セミナー講師

    (株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏

    略歴
    1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
       ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
         （現ClinicalWorks/GCP/CDM）
       ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
       ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
    1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
    1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
       ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
       ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
       ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
    2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
       ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
         マネージング・コンサルタント
    2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
    2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立
    現在に至る。

    主な活動
    医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
    医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
    サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

    主な著書
    実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊
    コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊
    GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
    （2009年）イーコンプライアンス刊
    【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊
    GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
    対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
    【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
    【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊

    セミナー受講料

    77,000円 ※税込

    ※当セミナーは定価のみの販売となります。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)　
    アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

    　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    　　　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
    　　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
    　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    77,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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