医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－

セミナー趣旨

  近年、欧州MDRのテクニカルファイル（技術文書）は形式だけ整えても、「中身」が伴わないことで当局・認証機関から厳しい指摘を受けるケースが増えています。
  本セミナーでは、実際に多く見られる指摘事項を題材に、「どこが読み落とされているのか」「何が不足していると判断されるのか」を、QMS・リスクマネジメント・臨床評価・PMSなど主要要素ごとに整理します。単なる規制解説ではなく、指摘→原因→是正の流れで具体的に示すことで、受講後すぐに自社のテクニカルファイルを“当局目線”でセルフチェックできる実務の勘所をお伝えします。

習得できる知識

・当局・認証機関がテクニカルファイルのどこを重点的に確認し、どのような観点で指摘してくるかを理解できる。
・よくある指摘パターンから、自社ファイルの不足・弱点（論理の飛び、証拠不足、整合性欠如など）を自ら洗い出す手順を学べる。
・QMS文書・リスクファイル・臨床評価・PMS／PMCFなど関連文書との「ストーリーライン」を整える具体的なポイントが分かる。
・指摘を受けた場合の原因分析と、再発防止につながる是正・予防策の立て方を具体例とともにイメージできる。
・自社の規模や体制に合わせて「やり過ぎずに、しかし外さない」テクニカルファイルの実務レベル感をつかめる。 

セミナープログラム

1.はじめに：なぜ今「テクニカルファイル」が問われているのか
　1.1　規制動向と当局・NBのチェックの厳格化
　1.2　製造業者(Manufacturer)としての義務
2.当局指摘から見るテクニカルファイルの全体像
　2.1　テクニカルファイルに求められる基本構造とトレーサビリティ
　2.2　QMS文書・リスクマネジメント・臨床評価・PMSとの関係
3.よくある指摘①：QMS・文書構成とテクニカルファイルのギャップ
4.よくある指摘②：リスクマネジメント文書とTFの不整合
5.よくある指摘③：臨床評価（CEP／CER）とテクニカルファイル
6.よくある指摘④：PMS／PMCF・フィードバック関連
7.よくある指摘⑤：ラベリング・使用説明書・UDI 等
8.ケーススタディ：実際の指摘事項から原因と是正策を考える
9.まとめ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO　 肘井 一也 氏

■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、
医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、
リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

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