初任者のためのアジア医薬品薬事規制入門～中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制～

セミナー趣旨

  中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解説します。広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度と簡略審査、査察・海外査察、薬局方など
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・PIC/S-GMP、WHO-GMP、DMF制度
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強制実施権)
・薬価制度、入札、保険償還、流通
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)

習得できる知識

・アジア各国の医薬品市場の動向、医療費抑制策と入札、保険償還
・アジア各国の医薬品の承認制度、簡略審査、臨床試験、査察制度
・アジア各国への進出のための原薬・製剤の開発、製造、品質管理、CMC
・アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制
・アジア各国の知財と規制
・アジア各国のトレーサビリティ、市販後制度、申請等のオンラインシステム
・中国で安全に医薬品業務を実施するための注意事項とは？

セミナープログラム

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制
　1)医療制度、健康保険制度(保険償還、医療費低減政策)、医薬品市場規模と将来動向
　2)医薬品規制の国際調和等(ICH、GMP、薬局方)
　3)医薬品の登録制度(優先審査、簡略・迅速審査等)
　4)医薬品の輸入、製造、流通・販売のための薬事制度
　5)医療のIT化(電子申請、登録、副作用等の報告、オンライン診療・薬局等)
　6)外資規制、特許制度
2. 中国における医薬品の薬事規制
　1)医療制度、健康保険制度、医療費低減政策、医薬品市場規模と将来動向
　2)医薬品規制の国際調和等(ICH、GMP、薬局方)
　3)医薬品の登録制度(治験黙認制度、優先審査、海外臨床試験データの取り扱い等)
　4)医薬品の輸入、製造、流通・販売のための薬事制度
　5)医療のIT化(電子申請、登録、副作用等の報告、オンライン診療・薬局)
　6)外資規制、特許制度、反スパイ法
3. 香港における医薬品の薬事規制
　1)医療制度、健康保険制度、医薬品市場規模と将来動向
　2)医薬品規制の国際調和等(ICH、GMP、薬局方)
　3)医薬品の登録制度、「1+」メカニズム
　4)医薬品の輸入、製造、流通・販売のための薬事制度
　5)一国二制度と香港の将来
　6)医療のIT化、外資規制、特許制度
4. 台湾における医薬品の薬事規制
　1)医療制度、健康保険制度、医薬品市場規模と将来動向
　2)医薬品規制の国際調和等(ICH、GMP、薬局方)
　3)医薬品の登録制度(優先審査、簡略・迅速審査等)
　4)医薬品の輸入、製造、流通・販売のための薬事制度
　5)医療のIT化(電子申請、登録、副作用等の報告)、外資規制、特許制度
5. 韓国における医薬品の薬事規制
　1)医療制度、健康保険制度(保険償還、医療費低減政策)、医薬品市場規模と将来動向
　2)医薬品規制の国際調和等(ICH、GMP、薬局方)
　3)医薬品の登録制度(優先審査、簡略・迅速審査等)
　4)医薬品の輸入、製造、流通・販売のための薬事制度
　5)医療のIT化(電子申請、副作用等の報告)、外資規制、特許制度
6. インドにおける医薬品の薬事規制
　1)医療制度、健康保険制度、医薬品市場規模と将来動向
　2)医薬品規制の国際調和等(ICH、GMP、薬局方)
　3)医薬品の登録制度(優先審査、簡略・迅速審査等)
　4)医薬品の輸入、製造、流通・販売のための薬事制度
　5)医療のIT化(電子申請、副作用等の報告)、外資規制、特許制度
7. ASEANの医薬品の薬事規制
　1)ASEANの薬事制度、ICH、CTD(ACTD)、PICS/GMP、GDP等について
　2)ACTD、特にパートⅡ品質文書について
8. ASEAN各国の薬事規制(ASEAN各国の各論)
　1)医療制度、健康保険制度(保険償還、医療費削減政策)、医薬品市場規模と将来動向
　2)医薬品規制の国際調和等(GMP、薬局方)
　3)医薬品の登録制度(優先審査、簡略・迅速審査等)
　4)医薬品の輸入、製造、流通・販売のための薬事制度
　5)医療のIT化、外資規制、特許制度
ASEAN主要国：①タイ、②シンガポール、③マレーシア、④フィリピン、➄ベトナム、⑥インドネシア

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・承認審査制度、簡略審査、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
・ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、世界同時開発、バイオ医薬品
・CMC、添加剤、包装材、ラベル、パッケージ、トレーサビリティ
・特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強制実施権、技術移転の強要、反スパイ法
・薬価、入札、保険償還、申請のオンラインシステム、GDP 

セミナー講師

 有限会社ヴェト・ケミカル　 尾野 啓子 氏

■ご略歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
■ご専門および得意な分野・ご研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、
アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、
広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

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