医療機器薬機法入門2026年版～QMS・GVPの概要、届出・認証・承認申請の進め方、医療機器の各開発プロセス等について事例を交えて解説～

セミナー趣旨

  医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
  また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
  本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、QMS（製造管理及び品質管理）やGVP（製造販売後安全管理）、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について解説します。

受講対象・レベル

医療機器薬事担当者（初心者、経験者）、開発担当者

習得できる知識

・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係 

セミナープログラム

1. 薬機法と医療機器
　1-1　薬機法の概要
　1-2　医療機器の定義と分類
　　1-2-1 医療機器の定義
　　1-2-2 医療機器の分類
　　1-2-3 SaMD(プログラム医療機器)とは　　　
2. 医療機器の業態
　2-1　医療機器製造販売業
　2-2　医療機器製造業
　2-3　医療機器販売業・貸与業
　2-4　医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
　3-1　QMSの概要
　3-2　QMS体制
　3-3　QMSに必要な文書
　3-4　QMS適合性調査
　3-5　GVPの概要
　3-6　GVPに必要な文書
　3-7　副作用報告
　3-8   医療機器の回収
4. 製造販売承認・認証・届出
　4-1　品目の手続き
　4-2　医療機器の承認申請区分
　4-3　信頼性調査
　4-4　条件付き早期承認、変更計画確認手続き制度
　4-5　承認申請書類の構成
　　-承認申請書と添付資料(STED)
　4-6　認証申請書類の構成
　　-認証申請書と添付資料(STED)
　4-7　製造販売届書
　4-8　申請書類の事例
5. 医療機器の開発プロセス
　5-1　事業化戦略
　5-2　非臨床試験
　　5-2-1 電気的安全性及び電磁妨害
　　5-2-2 プログラム(ソフトウェア)
　　5-2-3 生物学的安全性
　　5-2-4 安定性及び耐久性
　　5-2-5 医療機器のユーザビリティ
　5-3　臨床試験
　　5-3-1 治験の要否判断
　　5-3-2 臨床評価の流れ
　　5-3-3 治験
  　 5-3-4 臨床評価報告書
　5-4　リスクマネジメント
　5-5　設計開発のフロー
　5-6　PMDAの相談制度
6.承認申請にあたっての考え方
　6-1　医療機器の審査状況
　6-2　申請書類作成上の注意
　6-3　質の高い申請書作成のために
7. その他の規制・制度
　7-1　表示
　7-2　広告規制
　7-3　その他の規制等
８.Q＆A

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 オフィス・ヤスエ 代表　 安江 佳之 氏

■ご略歴
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、
認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。
■ご専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナー受講料

3/18「医療機器薬機法」セミナーのみご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

3/19「医療機器保険適用」セミナーとセットでご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68.200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『3/19「医療機器保険適用」』とセットで申込み】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください