医療機器FDA申請戦略立案の重要性と薬事がビジネスに与える影響～510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  この講座は米国の医療機器ビジネスに携わるすべての方を対象としています。講師は米国で医療機器販売会社で起業し、かつ日本で医療機器開発にも携わった経験があるため、日米医療機器市場の違いを理解しつつ、皆様の悩みや課題について解決していきます。
  医療機器開発に力を入れるものの、米国での事業では成功できない企業が多いのは、アメリカの医療機器ビジネスの仕組みを理解していないことに起因します。
  本セミナーでは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が「FDA申請戦略立案の重要性と、薬事がビジネスに与える影響」をテーマに、最新動向と実務上の課題を解説する、リアリティが高いセミナーです。終了後には希望企業向けにミニコンサルを実施し、具体的な課題解決の糸口をご提供します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 米国FDA医療機器　

習得できる知識

・米国の医療機器の魅力と難しさ
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・日本と米国FDA との違い、FDA 申請のポイント
・510(k)の申請方法を理解し、やるべきことがわかりリスクが見える
・米国のビジネスの特徴とトランプ政権による変化
・米国における医療機器のビジネスの成功・失敗のポイント
・米国の医療保険制度の概要

セミナープログラム

1 米国の医療機器市場の概要
　1.1 FDA の基礎知識
　　・FDAのシステムと組織がわかると傾向が見える
　　・米国の医療機器定義
　　・FDA審査フロー
　　・クラス分類と製品コード選択の重要性
　1.2 510(k) 申請と事前相談制度（プレサブ）の利用
　　・申請の流れとタイムライン
　　・FDAとの協議方法と戦略における日本企業の誤解　
　1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
　　・ブレークスループログラムとTAP申請
　　・成功事例、失敗事例とその要因　　　
　　・日本企業の特徴と他国企業のFDA申請
　1.4 FDA 登録
　　・医療機器生産施設登録
　　・USエージェントの役割と実務
2 最新情報 
　2.1 FDA の最新情報
　　・ガイドライン変更最新情報
　　・Breakthroughプログラムの利用
　　・デジタル医療機器など先進的取り組み
　2.2 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
　　・QMS/QSR構築、対応のポイント
　　・QMSRの影響
　　・FDA査察
　　・査察の連絡を受けた際にすべきこと
　2.3 FDA査察における最近の指摘事例とその対応
　　・日本における近年のFDA査察動向
　　・Form 483　及び　Warning Letterの発行件数
　　・注意すべき指摘事項
　　・査察後のフォローアップ
3 米国の医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ 
　3.1 米国医療機器市場の特徴
　3.2 米国における医療機器流通ルート
　3.3 申請にも通じる米国での交渉事
　3.4 日米文化の差とビジネス感覚の違い・事業化成功のポイント
4 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

 【終了後、ミニコンサル・個別相談会実施：希望制】
ご希望の方はお申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。 希望数、当日の状況にもよりますが、
【1社あたり5～10分前後】を予定しております。 事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。

■講演中のキーワード
FDA申請
510k
ブレイクスループログラム
FDA査察
米国医療保険制度
USエージェント
米国医療機器 

セミナー講師

 GLOBIZZ Corp.（米国・ロサンゼルス） グループ代表 President　  春山 貴広 氏
（株）グロービッツ・ジャパン 東京事務所所長 シニアマネージャー　長尾 美由樹 氏

～春山先生～
○ご経歴
アメリカ在住。大学卒業後に大手精密機械メーカーシチズン時計に勤務し、国内営業、
海外駐在（ドバイ、ニュージャージー州、カリフォルニア州）、製品企画、財務、経営企画などを担当後に退職し、
アメリカ・ロサンゼルスで医療機器販売会社を起業した。
米国で医療機器ビジネスに参入することの難しさを経験し、
外国企業向けにFDAとビジネスに特化したコンサルティング社を設立した。
また日本での医療機器メーカーでの勤務時には、国産医療機器の開発（人工関節インプラント、呼吸器系消耗品）と、
海外から日本への製品導入する部門を指揮した。
現在グロービッツ社は、米国本社の他に、日本、韓国、欧州、インド、にネットワークを広げ、
医療機器FDA申請だけでなく、現地でのビジネスのアドバイスなど、外国企業のアメリカでの事業化成功までをサポートする。
【著書】
『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年
○専門および得意な分野・ご研究
1. 医療機器・福祉機器・IVD製品の薬事承認の取得、FDA戦略の立案、その他米国・州規制対応、
    医療機器の保険収載、ユーザビリティーテストの実施などを行う、規制対応部門
2. アメリカ進出コンサルティング(市場調査、ドクターインタビュー、事業計画の立案、拠点設立とガバナンス構築、専門家採用等）
3. トレーディング事業（販売代理店、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動全般）
○本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学　客員教授（ビジネスプロデューサー）
・広島大学 医学部 客員教授
・経済産業省　地域未来医療機器エキスパート
・厚生労働省 自立支援機器開発人材育成評価委員
・科学技術振興機構（JST）　ディープテック・スタートアップ国際展開プログラム委員
・NEDO 新SBIR制度 審査委員
・東京都　医工連携HUB機構　米国展開アドバイザー
・三菱UFJ リサーチ＆コンサルティング　医療機器専門家
・東京商工会議所　海外展開エキスパート
・ひたちなか商工会議所 海外進出アドバイザー
・中小機構　海外進出専門家

～長尾先生～
○ご経歴
米国で大学を卒業後、グロービッツ米国本社にて、医療機器・医薬品・食品のFDA登録業務や、
FDA規制調査アシスタントなどを行った後、グロービッツ東京事務所へ転籍し、
クライアントの課題を解決するプロジェクトの企画を行う。
日本企業のQSR構築実績も豊富で、来日するFDA査察への同行も数多く行っており、
日本では数少ないFDA査察に関するエキスパートである。

セミナー受講料

1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)