医療機器ビジネス参入のための薬事規制の基礎知識～医療機器の定義、QMS・GVP等の製造販売に必要な規制・ガイドライン、PMDA相談、各種申請書作成など～

セミナー趣旨

  医療ニーズの多様化、加速する技術革新を背景に医療機器開発においては、薬機法をはじめとした薬事規制への対応が事業の成否を左右する重要な要素です。特にソフトウェアの医療機器開発には早い段階からの薬事・保険を含む出口戦略が不可欠となってきます。本セミナーでは、医療機器分野への新規参入を目指す企業、スタートアップを目指す研究者や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から、QMSやGVPの概略を含む製造販売に必要な業態、PMDA相談等を含む承認・認証申請書の作成に係る留意点について、最新の医療機器審査の動向や薬事戦略に基づいた効果的な薬事対応を解説します。

受講対象・レベル

・新規参入を目指す企業
・スタートアップを目指す研究者
・保険申請担当の新任者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
・医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
・「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める
   医療機器の基準
・JIS T 14971：医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T 0601-1：医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T 0601-1-2：医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T 0993-1：医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
・JIS T 62366-1：医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T 2304：医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 81001-5-1：ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全、有効性及びセキュリティ―第５－１部：
   セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ 

習得できる知識

・医療機器の製造販売に係る規制
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と許認可書類の関係

セミナープログラム

１．医療機器に係る薬事関連法規
　1-1.薬事関連法規の概要
　1-2.医療機器の定義と分類
２．医療機器の製造販売に必要な業態
　2-1.製造販売業
　2-2.製造業
　2-3.販売業・貸与業
　2-4.医療機器修理業
３．医療機器製造管理・品質管理(QMS)と製造販売後安全管理(GVP)
　3-1.QMSの概要
　3-2.GVPの概要
４．製造販売に必要な承認・認証・届出
　4-1.品目の手続き
　4-2.医療機器の承認申請区分
　4-3.信頼性調査
　4-4.承認申請書類の構成
　4-5.認証申請書類の構成
　4-6.製造販売届書
５．医療機器の開発プロセス
　5-1.事業化戦略
　5-2.設計管理
　5-3.非臨床試験
　5-4.臨床試験
　5-5.申請とQMS
　5-6.相談制度
６．承認・認証申請の考え方
　6-1.審査の考え方
　6-2.申請書類の作成上の注意点
７．その他の規制・制度
　7-1.表示
　7-2.広告規制
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 株式会社アイクロス 一般社団法人つくばグローバル・イノベーション推進機構 薬事コンサルタント    赤堀 眞 氏

■ご経歴
40年以上に及ぶ医療関連企業、
CRO、ARO等における薬事・臨床開発業務(医薬品、医療機器、動物用医薬品、化粧品、食品等)の経験を有する。
＜業界関連＞
日本医療機器産業連合会臨床評価委員会初代委員長、GHTF委員会SG5分科会副主査、国際政策委員会HBD分科会委員
＜行政関連＞
厚労省検討会等の構成員
・臨床研究中核拠点整備事業
・臨床研究・治験の活性化に関する検討会
・早期・探索的臨床試験拠点整備事業
・日本主導型グローバル臨床研究拠点整備評価会議
・臨床研究基盤整備推進研究事業
・厚科研「東日本大震災が治験等に及ぼした影響の調査と今後の対策に関する研究」
・基盤研「希少疾病用医薬品および希少疾病用医療機器の治験を円滑に進めるための研究会」
日本医療研究開発機構(AMED)関連業務
・革新的がん医療実用化研究事業プログラムオフィサー
・複数事業の課題評価委員
■ご専門および得意な分野・ご研究
レギュラトリーサイエンス
■本テーマ関連学協会でのご活動
臨床試験学会渉外委員会

セミナー受講料

2月24日「薬事規制」セミナーのみご受講の場合

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

3月10日　「保険適用」セミナーとセットでご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 59,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき48,400円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 68,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき57,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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