薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準

セミナー趣旨

　新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで、開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。
　ここではまず固形製剤開発における製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。続いて、薬物の特性に応じた製剤設計検討について詳細を議論いたします。最後に開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくのか、その方策について科学的アプローチ（主にIn Vitro試験の活用）と薬事的アプローチ（ICHM9）を主に解説を加えていきます。

セミナープログラム

　１．はじめに
　　1-1 製剤設計戦略の重要性
　　1-2 製剤設計の効率化
　　1-3 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
　　1-4 ヒトBE試験回避の戦略（剤形ごとへの対応）

　２．開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
　　2-1 物理薬剤学的特性の評価法
　　2-2 生物薬剤学的特性の評価法
　　2-3 処方選択へのDecision Tree

　３．簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
　　3-1 簡易製剤とは
　　3-2 簡易製剤の種類と応用法
　　3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
　　3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

　４．難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
　　4-1 固体分散体製剤とは
　　4-2 固体分散体処方製剤の留意点
　　4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
　　4-4 軟カプセル製剤とは
　　4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
　　4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
　　4-7 ナノ原薬の調製法
　　4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
　　4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは

　５．ICH M9 BCSガイドラインの解説

　６．処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
　　6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
　　6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
　　6-3 ICHM9 BCSガイドラインの解説
　　6-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括）

　７．総括

　　　　　　　【質疑応答】

キーワード：
製剤,設計,BE,生物学的同等性,薬,開発,講演,Web,LIVE,セミナー

セミナー講師

（株）ファーマシューティカルリサーチ　代表　薬学博士　伊吹 リン太　氏
《ご専門》
　製剤学、薬剤学、薬物送達学
《ご略歴》
　1975年　東京大学薬学部卒
　1985年　米国カンザス大学大学院博士課程修了
　1975年　藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））入社。
　　　　　新薬の製剤開発を担当後、製剤研究所長、研究本部副本部長
　　　　　（CMC研究担当）等を歴任。2006年　執行役員。
　2010年に退社
　2012年より立命館大学客員教授（現上席研究員）及び
　　　　　　　　　（株）ファーマシューティカルリサーチ代表（現職）。
《学会活動》
　・立命館大学創剤・製剤技術研究コンソーシアム代表世話人（現職）
　・日本薬剤学会理事（2004～2010）
　・日本薬剤学会第24回年会長

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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