医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

～ISO10993-1の改正でより明確になったリスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント～

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日時

【Live配信】 2026年1月27日（火）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年2月12日（木）まで受付　■配信期間：2/12～2/26

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    セミナー趣旨

    本セミナーでは、医療機器に必須とされる生物学的安全性評価について、最新のISO10993-1:2025改正内容を踏まえ、リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメントの考え方を体系的に解説します。
    ISO10993-17、-18、TR10993-22など関連規格との関係を示しながら、評価計画の立て方、分類方法、試験・非試験データの活用など実務的手順を学びます。これにより、合理的な評価を通じて医療機器の材料選定や設計開発の最適化を図ることができます。

    ISO10993-1※による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
    関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

    ※発行準備中のISO10993-1:2025の内容を予定していますが、発行されなかった場合のISO10993-1は2018年版となります。

    習得できる知識

    生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。

    セミナープログラム

    １．生物学的安全性評価の概要
    １．１　生物学的安全性評価の目的
    １．２　評価者に求められる知識と経験
    １．３　生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
     
    ２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
    ２．１　要因の資格要件
    ２．２　リスクマネジメント計画
    ２．３　特質の明確化
    ２．４　ハザードの特定
    ２．５　リスクの特定
    ２．６　リスク評価
    ２．７　リスクコントロール
    ２．８　残存リスク及び効用の総合評価
    ２．９　プロダクトライフサイクルへの対応
     
    ３．生物学的安全性評価の器機分類
    ３．１　なぜ分類する必要があるか
    ３．２　どのように分類するのか
    ３．３　接触時間の算出方法
    ３．４　接触部位と接触時間による分類
    ３．５　評価すべき項目の選定
    ３．６　分類に際しての注意事項
     
    ４．生物学的安全性評価の進め方
    ４．１　評価計画書
    ４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
    ４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
    ４．４　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
    ４．５　ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
    ４．６　使用前例および同等性による評価
    ４．７　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
    ４．８　生物学的安全性試験の必要性
    ４．９　試験施設の選定
    ４．１０　生物学的安全性試験の依頼方法

    □　質疑応答　□

    ※講演項目は変更になる場合がございます。

    セミナー講師

    シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
    新美 秀典 氏

    【主なご経歴】
    ・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
    ・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

    セミナー受講料

    55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
    　定価：本体50,000円＋税5,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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    受講について

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    ＜配布資料＞
    Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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    医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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