医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント

セミナー趣旨

　ＧＭＰ監査は、自社医薬品の品質を保証するための重要な業務となっているが、製造所等から容認されるＧＭＰ監査の実施頻度・監査日数は非常に限定的な状況となっている。そのため、限られたＧＭＰ監査を効率的・効果的に実施するためには、適性のあるＧＭＰ監査員を目指す必要があります。GMP監査員の資質は、GMP監査の効果（製造所等のGMPレベルの向上・問題点の改善）のみならず、製造所等との関係性にも大きな影響を与えるため、GMP監査員の資質＝GMP監査結果・効果の良否ということができます。
　演者は、厚労科研の成果物であるＧＭＰ監査マニュアルの作成に関わった経験も踏まえて、適性のあるＧＭＰ監査員になるための心構え・姿勢・言動や監査での要点・注意点等について分かり易く解説します。

受講対象・レベル

初心者～監査経験者（自らの能力を向上させたい、適性を改善したいとお考えの方）

必要な予備知識

特になし

習得できる知識

・ＧＭＰ監査員としての心構え・姿勢・考え方
・効率的なＧＭＰ監査計画の立案
・効果的なＧＭＰ監査の進め方
・ＧＭＰ監査での要点・注意点
・指摘事項の要点・注意点
・ラップアップミーティングの進め方

セミナープログラム

　1. ＧＭＰ監査とは
　    ・法的な目的
　    ・理解すべき目的

　2. ＧＭＰ監査員としての心構え・姿勢・考え方
　    ・GMP監査員とは
　    ・GMP監査に求められる心構え・姿勢・考え方
　    ・GMP監査員として注意すべき事項

　3. GMP監査員として必要な知識
　    ・必要な知識
　    ・知識の分解・咀嚼
　    ・GMP監査員の認定

　4. 効率的なＧＭＰ監査計画の立案
 　   ・GMP監査マニュアルの概要
　    ・GMP監査の区分
 　   ・リスクベースアプローチ
　    ・GMP監査年間計画の立案
　    ・GMP監査計画の立案
　    ・GMP監査アジェンダ

　5. 効果的なＧＭＰ監査の進め方
　    ・オープニングミーティング
　    ・施設ツアー
　    ・ドキュメントレビュー
　    ・デイリーラップアップミーティング

　6. ＧＭＰ監査での要点・注意点

　7. 指摘事項の要点・注意点

　8. GMP監査員内部打合せ

　9. ラップアップミーティングの要点・注意点

　10. 製造所等からの信頼を受ける

　11. GMP監査後のフォローアップ

キーワード：
GMP監査、GMP監査員、監査員育成、製造所監査、製薬企業、製薬品質管理、QMS、GQP

セミナー講師

ＱＡタスカル 代表 伊井 義則 氏

【専門】
ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＤＰ、ＱＭＳ、法令遵守、ＱＡ

【略歴】
　　小野薬品工業勤務（１９８５年～２０２４年）
　　業務経験：処方設計、治験薬GMP体制の構築、治験薬品質管理者、外部監査、
　　内部監査、総括製造販売責任者、QMS・PQS体制の構築、法令遵守体制の整備
　　監査経験：約２０年（５００件）
　　２０２４年９月：ＱＡタスカル（フリーランス）代表
　　２０２４年１１月：ＮＰＯ－ＱＡセンター　顧問


【業界活動】
　　・ 関薬協 品質常任委員会：２００３年～
　　・ 製薬協 GMP部会：２０１５年～２０２１年
　　・ 日薬連 品質常任委員会：２０１６年～２０２１年
　　・ 日本PDA製薬学会：１９９７年～
　　・ 厚労科学研究班：２００２年～
　　　　 医薬品GMPガイドライン、規制管轄当局のGMP査察ガイドライン案の研究、
　　　　 GMP査察のシステム制度と書面調査基準、医薬品・医薬部外品 製剤GMP指針、
　　　　 変更管理ガイドライン、GDPガイドライン、GMP監査マニュアル等
　　・ 大阪府薬事審議会 医薬品等基準評価検討部会（部会長）：２００５年～

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。