化粧品GMP実践ノウハウ

セミナー趣旨

  薬機法4製品と健康食品など広く経験した私だからこそ、製品ごとの事情に合った実践にあった知識・経験を紹介できます。GMPは、「品質は、現場で作りこむもの」を理解して地道に積み上げる技術（思考）です。一年間、10時、15時の二回毎日巡回して監査で褒められる改善実績もご紹介します。みなさんと一緒に議論する塾、そう吉田松陰の松下村塾みたいなセミナー（上下なし）を目指します。参加お待ちします。セミナー後もフォローします。（メールアドレス紹介あり）

習得できる知識

・化粧品GMPの歴史
・GMP管理文書体系と全項目
・製造所6サブシステム（＝品質システム）
・製造所設備の重要12項目
・逸脱対応
・異物対策事例
・秤量方法（確かな）
・バリデーション概論
・不正事例の紹介
・改善事例
・現場QAの業務（外資事例） 

セミナープログラム

・化粧品GMP基礎知識（ハード・ソフト）監査シート
・製造所6サブシステム
・工場設備重要12項目
・書類例
・逸脱は、経緯が大切（FDA）
・ハインリッヒ理論／ヒヤリハット報告
・固形製剤の異物対策
・衛生管理例
・篩振とう機（超音波）
・害虫発生予想カレンダー
・磁石棒
・秤量の重要性
・バリデーション概論
・GMP調査
・洗浄の現状
・こんな事例、いいの？（不適事例）
・防虫管理の事例
・改善事例
・包装材料品質仕様書例
・QC／QA業務（外資事例）
・リスクマネジメント例（包装工程）
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ヒューマンコネクター 曽根 孝之 氏
 (＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等)

■ご経歴等
○中外製薬(株)
　　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　　埼玉工場（羽生）：品証課長
　　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■ご専門および得意な分野・ご研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください