【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～

セミナー趣旨

  製薬・医療機器業界において必須となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に、最新の生成AI技術を活用した革新的な実施方法を学べる実践講座です。GAMP 5やFDA CSAガイダンス等の規制要件を満たしながら、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に活用し、作業効率を大幅に向上させる具体的手法を実演します。従来手作業で行っていた文書作成、リスクアセスメント、テストケース設計等を自動化・効率化し、品質向上とコスト削減を同時に実現する方法を、豊富な経験を持つ専門家が分かりやすく解説いたします。

受講対象・レベル

・製薬企業のQA/QC部門、薬事部門、情報システム部門の担当者
・医療機器メーカーの品質保証部門、薬事部門、開発部門の責任者・担当者
・CRO（医薬品開発業務受託機関）のデータマネジメント・バイオ統計担当者
・コンサルティング会社のCSV・バリデーション専門コンサルタント
・ITベンダーの製薬・医療機器業界向けシステム開発・導入担当者
・規制当局対応業務に従事する薬事コンサルタント・行政書士
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）
・21 CFR Part 11（Electronic Records and Electronic Signatures）
・PIC/S GMP Annex 11（Computerised Systems）
・FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（厚生労働省）
・IEC 80002-2（医療機器ソフトウェア - パート2）
・21 CFR 820 QSR（医療機器品質システム規則）
・MDR/IVDR（欧州医療機器規則）

習得できる知識

・生成AIを活用したCSV文書（URS、FS、DQ/IQ/OQ等）の効率的作成方法
・AIによるリスクアセスメントの自動化とGAMP 5カテゴリ分類の最適化手法
・テストケース設計とテスト仕様書作成における生成AI活用テクニック
・21 CFR Part 11やPIC/S GMP Annex 11準拠のためのAI支援検証プロセス
・CSV作業工数を50%削減する具体的なAIプロンプト設計と運用ノウハウ

セミナープログラム

第1部：CSV基礎と生成AI活用の可能性
　・コンピュータ化システムバリデーションの基本概念と規制要件
　・GAMP 5フレームワークにおけるシステムカテゴリ分類の重要性
　・従来のCSV実施における課題と時間的コスト
　・生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
　・AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項
第2部：実践デモ①文書作成の自動化
　・【デモ】生成AIを使用したURS（ユーザー要求仕様書）作成実演
　・【デモ】機能仕様書（FS）の効率的作成とレビューポイント
　・設計仕様書（DS）作成における生成AIプロンプトの最適化
　・文書品質向上のためのAI出力結果の評価・改善方法
第3部：実践デモ②リスクアセスメントとテスト設計
　・【デモ】AIによるリスクアセスメント実施とGAMP 5カテゴリ判定
　・【デモ】テストケース自動生成とテスト仕様書作成プロセス
　・DQ/IQ/OQ/PQプロトコル作成における生成AI活用事例
　・トレーサビリティマトリックス作成の効率化手法
第4部：規制対応とベストプラクティス
　・21 CFR Part 11準拠のための生成AI活用時の注意点
　・PIC/S GMP Annex 11要件とAIツール使用時の監査対応
　・FDA CSAガイダンスに基づくソフトウェアアシュアランス実践
　・医療機器MDR/IVDR対応における生成AI活用のポイント
　・CSV作業における品質管理とAI出力結果の妥当性確認
第5部：実装戦略と今後の展望
　・組織への生成AI導入ロードマップ策定
　・投資対効果の測定と継続的改善プロセス
　・AI技術進歩に対応した継続的学習の重要性
総まとめ・今後のアクションプラン
　・本日のポイント総括
　・明日から実践できる具体的アクションアイテム
　・質疑応答とディスカッション
　・参考資料とフォローアップ情報の提供

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・生成AI CSV
・ChatGPT バリデーション
・GAMP5 自動化
・21CFRPart11 AI
・デジタルトランスフォーメーション 製薬 

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役   村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください