無菌医薬品製造所におけるAnnex1実務対応

セミナー趣旨

2022年に発出された改正PIC/S GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」は、「PQS（医薬品品質システム）」、「QRM（品質リスクマネジメント）」および「CCS（汚染管理戦略）」の構築を要請している。すなわち、販売承認事項を遵守し、患者さんに健康被害を与えない適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なCCSを構築することを求めている。CCSの構築に有用な情報はPIC/S GMP Annex1等に収載されてはいるが、あくまでも一般論であり、ミニマム要件である。最終的には企業自らが実験し、検証し、QRMスキルを高めなければならない。
　本講座は、長きにわたり無菌製剤施設の運営実務に携わった講師の実験、検証をベースにした実務に即役立つ講演である。

習得できる知識

・最新GMPの重要ポイント
・PIC/S GMP Annex1の概要
・構造設備の設計/無菌工程管理時の留意点

セミナープログラム

1．PIC/S GMP Annex1（2022年改正）の重要ポイント
　1）PQS（医薬品品質システム）とは
　2）QRM（品質リスクマネジメント）とは

2．汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy)とは 
　1）無菌操作法の微生物汚染リスク低減策
　2）RABS、アイソレータの活用と留意点
　3）FFS（フォーム充填シール）と留意点

3．CCSは適切な施設設計から始まる
　1）空調吸込み口への配慮
　2）内装仕上げへの配慮
　3）更衣室への配慮
　4）服装具の洗濯への配慮

4．要請される無菌環境の清浄度
　1）清浄度検証（認証）時および製造時の許容微粒子数
　2）浮遊微粒子測定の留意点
　3）作業内容別の環境清浄度設定
　4）微生物管理値とモニタリング方法
　5）浮遊菌サンプリングの留意点
　6）付着菌モニタリングの留意点
　7）落下菌モニタリングの留意点
　8）環境モニタリングの問題点（培地培養法の問題点）
　9）微生物迅速測定法の原理と特徴

5．空調システムで知っておきたいこと
　1）HEPAフィルターの原理と留意点
　2）フィルター関連用語（捕集効率試験法など）
　3）各種送風方式
　4）差圧、換気回数、風速設定時の留意点
　5）空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
　6）気流の流れを知る（スモークスタディ）

6．用水システムで知っておきたいこと
　1）製薬用水の品質(純度試験)規格
　2）なぜ発熱性物質が問題か（パイロジェンとエンドトキシンは何が違う）
　3）蒸留器および逆浸透膜（RO膜）の留意点
　4）配水管、貯水タンク設計・施工時の留意点
　5）TOC、導電利測定時の留意点

7．ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
　1）ヒトは発塵源（動作発塵は微小粒子だと侮れない）
　2）服装具の要件
　3）手洗いの留意点
　4）沈降塵埃を考慮した正しい床掃除法
　5）無菌室作業者の管理
　6）SOPを短尺動画化し教育訓練のツールに

8．製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
　1）洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌工程、巻締工程の留意点
　2）アンプル充填工程の留意点
　3）消毒剤の留意点
　4）ろ過滅菌工程の留意点
　5）CIP/SIPの留意点
　6）蒸気滅菌機、放射線滅菌、ガス滅菌の留意点

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表
ハイサム技研　顧問
NPO-QAセンター　作業標準委員会委員
高木肇氏

■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年9月1日（月）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
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受講について

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