事例で学ぶ化粧品GMPの実践～品質トラブル事例からその原因・対策を探る～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  化粧品の製造販売制度は、平成17年(2005年)に薬事法改正により、企業の市場に対する責任の明確化、市販後安全対策の充実・強化、国際整合性の確保等を目的に、製造販売業許可と製造業許可が分離されました。
  製造販売業者には総括製造販売責任者の設置が義務付けられ、品質管理の基準(GQP)と製造販売後安全管理の基準(GVP)が導入されました。
  一方、化粧品GMPは、昭和56年(’81年)1月に日本化粧品工業連合会の自主基準として「化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針(化粧品等GMP)」が設定されました。
  その後、欧州統合を受けてISO化による標準化が進められ、 TC217において、平成14年(’02年)から「化粧品GMP」の検討がなされ、平成19年('07年)11月15日付けにて、化粧品GMPが「国際規格(IS)」として公表されました。
  現在、ISO22716(化粧品GMP)和訳版が業界推奨の規格となりました。
  しかし、GMP制度が許可要件となっている「医薬品業界」において、様々は品質トラブルが散見されています。これを受けて厚労省は「法令順守体制の構築」を軸とする薬機法改正が行われました。
  化粧品業界においても、品質トラブルによる「自主回収」は後を絶たず、GMPの実効性が危ぶまれます。
  本稿では、各業界の品質トラブル事例を参考にして、発生原因を探り出し、どうしたら再発防止・未然防止ができるかを学びます。
  最終目標は“Quality Culture”の醸成ですが、到達するまでの具体的な手法や手順、規範などから、明日から実践できる身近な改善策を議論します。
  日本の化粧品がこれからも「Japan Quality」を世界に発信し続けることを願っています。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ISO22716 ICH Qトリオ

習得できる知識

・ISO22716（化粧品GMP）の目的と運用手順
・ICH Qトリオの考え方と運用方法
・失敗学の考え方と取り組み手順
・継続改善の基本であるQCストーリーの手順

セミナープログラム

導入部：化粧品GMP概論
　０．薬機法と化粧品GMPの関係
　１．GMPの基礎
　２．化粧品GMPの変遷
　３．ISO-22716(化粧品GMP)の概要
　４．ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
　５．GMPの運営方法
第１部：日本の製造業と化粧品産業の実態
　１．日本の製造業の衰退
　２．化粧品規制の変遷
　３．化粧品製造業者
　４．化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
　５．製・販分離の弊害
第２部：どうして減らないのか「自主回収事例」
　１．医薬品業界での違反事例
　２．化粧品業界の実態
　３．微生物汚染・異物混入の対応
　４．品質不良の対応
　５．法令違反への対応　
　６．誤使用の対策
　７．薬事表示の誤記対応
   まとめ
第３部：PMDA指摘事項の解析
　目的
　事例集（GMP指摘事例速報（オレンジレター）一覧）より
　１．原料の受入時に供給元の確認を適切に行わなかった事例
　２．医薬品を製造する作業室で、薬理作用・毒性が不明な治験薬を製造していた事例
　３．OOS処理において他のロットへの影響評価が不十分であった事例
　４．試験業務の委託に際し、外部試験検査機関の適正・能力の確認が不十分であった事例
　５．憶測に基づいて記録を作成した事例
　６．指図書との整合を図るために記録を修正した事例
　７．製品に内容物と異なるラベルが貼付された事例
　８．汚染リスクを過小評価している恐れのある事例
　９．品質異常の兆候を見逃し、措置を講じていなかった事例
　１０．製造現場の実態を正確に報告できていなかった事例
　１１．経営陣が製造現場の改善状況を把握していなかった事例
　１２．バリデーション時に必要なリスク評価が不足していた事例
　１３．出荷不適品を不適切に取り扱っていた事例
　１４．担当部門のみで、変更管理を不要と判断した事例
　１５．後発医薬品関連製造所で最近認められた不備事例
　１６．承認事項等の不遵守及び虚偽の記録作成に関する事例
　１７．リスクに応じたバリデーション計画の立案について（その2）
　１８．多品目を製造する製造所で認められた不備事例
　１９．安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その２）
　２０．承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例
第４部：Quality Cultureの重要性と失敗学の活用
　１．化粧品の品質保証とは
　２．相次ぐ医薬品業界の不祥事
　３．何故今Quality Cultureなのか
　４．品質リスクマネジメントを活用した「未然防止」
　５．失敗学を用いた未然防止
　６．事例で学ぶ失敗学
　７．継続改善の勧め
Q＆A

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
GMP、Quality by Design、Quality Culture、リスクマネジメント、品質システム、
継続改善、QCストーリー、CAPA、OOS、逸脱、バリデーション、再発防止、未然防止 

セミナー講師

 （株）ウテナ 技術顧問　 深澤 宏 氏

■ご経歴
昭和５２年コーセー入社
平成４年アルビオン転籍
平成３０年ウテナ再就職（現在技術顧問として社内教育に従事している）
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質管理、品質工学（タグチメソッド）、化粧品技術（生産技術、品質保証、品質管理）、
経営工学（生産改善、失敗学、リスクマネジメント）
■本テーマ関連学協会でのご活動
粧工会常任理事会委員、品質工学会代議員、日本品質管理学会会員、日本技術士会会員、品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)