PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

セミナー趣旨

2022年に大幅改訂されたPIC/S GMP Annex 1は、グローバルでも大きなインパクトを与えており日本も例外ではありません。
日本における無菌医薬品の製造所についても、汚染管理戦略に込められた期待を正しく理解し、それらを設計・エンジニアリングに取り込んでいくことは大変重要です。

Annex 1の改訂のポイントやそれらをどのように設備・施設設計に反映していけば良いかについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説したいと思います。

習得できる知識

・Annex 1およびCCSに関する知識
・関連するガイダンスなどの情報
・無菌製剤を製造する工程の理解
・クリーンルームのクラス区分
・無菌医薬品を製造する各種工程における設備・施設の設計のポイント
・無菌作業を行う作業者が考慮すべき注意点
・本分野における新しい技術に関する知識
・今後の方向性を考えるヒント

セミナープログラム

セミナー講師

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