
グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル
~空調システム・製薬用水の適格性評価~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
★非無菌製剤の製造業者として知っておくべき、
「空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について」
具体例を交えて解説します!
日時
【Live配信受講】2025年10月29日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2025年11月13日(木) まで受付(配信期間:11/13~11/27)
◎Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
非無菌製剤の製造業者は、無菌製剤の製造業者に比べれば空調システム、用水システムに関する知識が乏しいと考えられるため、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説する。
習得できる知識
・空調システム設計・運用時の留意点
・製薬用水システムの設計・運用時の留意点
・環境モニタリングの留意点
セミナープログラム
1.1 品質保証に必要な医薬品品質システム(PQS)
1.2 CCS活動の概要
1.3 構造設備への要請概要
1.4 汚染とは、交叉汚染とは
1.5 交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段
2.空調システムの基礎知識
2.1 フィルター関連用語
2.2 空調機と空調システムの構成
2.3 GMPは居住者の快適性確保は求めていない
2.4 換気回数の留意点
2.5 作業環境の清浄度設定
2.6 浮遊微粒子モニタリングの留意点
2.7 外気取入口の留意点
2.8 代表的な3種の空調システム
2.9 差圧の設定
3.空調システムの適格性評価
3.1 空調システムのIQ,OQ,PQ,校正
3.2 保管施設の温度マッピング
3.3 気流の流れを知る
3.4 薬塵からの作業者保護
4.環境モニタリングの留意点
4.1 CCSでの環境モニタリングの位置づけ
4.2 微生物管理は消毒すればOK?
4.3 環境微生物のモニタリング方法
4.4 モニタリング作業で汚染するかも
4.5 長期的評価の視点でモニタリング
5.製薬用水の基礎知識
5.1 製薬用水の品質(純度試験)規格
5.2 原薬・製剤の仕込水基準
5.3 精製水の生菌数管理
5.4 パイロジェンとエンドトキシンの違い
5.5 水に含まれる不純物とその精製法
6.製薬用水の適格性評価
6.1 設計・施工時の留意点
6.2 RO膜の留意点
6.3 蒸留器の留意点
6.4 菌汚染リスクのある設計
6.5 設備材質からの溶出物・浸出物に注意
7.日常の水質管理
7.1 導電率の留意点
7.2 TOCの留意点
□質疑応答□
セミナー講師
<主なご経歴>
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
<ご専門>
無菌および非無菌製剤の工業化検討、バリデーション
<ご研究・ご業務>
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施
<その他 所属・役職>
NPO-QAセンター 顧問、ハイサム技研 顧問
<著書・論文>
「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)
「GMP・バリデーション事例全集」(共著)
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)
「新GMP手帖」(共著)
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)
「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)
「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)
など多数
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