GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法

～旧来の古典的で伝統的な計量法に基づく設備保全方法からの脱却～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日時

【Live配信】 2025年10月22日（水）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年11月5日（水）まで受付　■配信期間：11/5～11/18

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    セミナー趣旨

    　本セミナーでは、グローバライゼーションに整合したGMP現場の要求に準ずる校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査・文書管理の手法について、項目別にご解説致します。
     　設備保全における教育訓練体系の作成方法についてもご説明を致します。

    習得できる知識

    ・第18回改正局方での天びんに関する第二追補の解説と具体的なアクティビティ
    ・GMP上でのセンサの管理精度の考え方、校正周期（期間）の考え方
    ・GMP上でのセンサの校正値からの適合性評価、許容値（差）、不確かさとガードバンドの考え方
    ・GMP上でのインティグリティの考え方と、社内管理文書との関係
    ・校正でのリスクベースマネージメント
    ・本来の計量計測トレーサビリティの担保をどう考えるか
    ・設備保全をどの様に考えるのか
    ・設備保全（点検、校正、試験、検査、分析と計量）の社内教育訓練をどの様にシステム化するか
    ・第19回改正局方で明確になる設備保全に関する（SME）の外部査察について

    セミナープログラム

    ・天びんの第二追補の解説

    ・第二追補の具体的な実践方法（Method）とSOP

    ・センサの管理精度の設定するには

    ・自社の管理精度設定の科学的、技術的文書の追求と調査

    ・同じく計量計測トレーサトレーサビリティの担保をどう確認しているかの自社文書の追求と調査

    ・「不確かさ」数値を自社品管はどの様なに考えているのか

    ・設備保全行為のデータインティグリティをどの様にシステム化しているか

    ・設備の「点検」「校正」「試験」「検査」「分析」「計量」のアクテビティを社内文書でどのように定義しているのか

    ・設備のSMEの外部監査文書の制定

    ・設備保全のリスクバースマネージメントとは

    ・設備保全における社内の技術的指導者の適格性とは

    ・どの様に設備保全における教育訓練体系を作成するのか

    ■　質疑応答　■
     

    セミナー講師

    三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部 部長
    田村 純 氏

    【講師略歴】
    入社以来、計測制御機器の保全サービス、複数エンジニアリング企業において計測制御機器システムの設計と海外建設業務従事。
    三興グループのISO900Sの立ち上げ、三興グループの教育訓練システムの構築、社内物理系ラボの構築と運営を行う。
    【業界での関連活動】
    ISPE（国際製薬技術協会）日本支部、設備保全WG.メンバー
    JSA/JIS ︓JIS素案作成委員会（重錘形圧⼒天びん、デジタル圧⼒計、真空計、トルクツール、⽐重測定法、湿度試験⽅法、ピペット/ディスペンサ校正⽅法）
    NITE/JCSS︓校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/分科会委員（圧⼒、真空、リーク、密度、粘度、屈折率、湿度）
    AIST/NMIJ︓温度実⽤標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専⾨部会委員
    AIST/NMIJ︓トルク標準トレーサビリティ研究会主査
    AIST/地質︓振動計(地震計)性能試験の標準化WG.
    (社)計⼯連︓湿度、⽔分測定・センサ研究会委員
    (社)計⼯連︓質量、ピペット標準トレーサビリティ研究会幹事委員 

    セミナー受講料

    55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
    　定価：本体50,000円＋税5,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（1名あたり定価半額の27,500円）
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください)。
    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)[オンライン配信セミナー受講限定]】
    1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
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    医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   計測工学
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