装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用

セミナー趣旨

  バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品や化粧品などのGMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、製造機器や試験検査機器を正しく設計し、据付けを行い、実際に使用する過程において、「クオリフィケーション」と「キャリブレーション」は必須の課題となります。
  本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの適用が必要な設備機器、試験検査機器等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

習得できる知識

・バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの全体像を理解できます。
・GMP（医薬品、化粧品、食品）や医療機器QMSにおけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
・バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に
   運用できるようになります。
・バリデーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。 

セミナープログラム

1.バリデーション及びクオリフィケーションとは何か
　1.1　バリデーションの背景と目的
　1.2　バリデーションの意図するもの
　1.3　バリデーションが必要なケースとは
　1.4　GMP、QMSにおけるバリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの要求事項
　1.5　バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの実施内容
2.プロセス設計
　2.1　デザインレビューとは何か
　2.2　プロセス設計の計画と実施
　2.3　設計開発におけるリスクアセスメント手法
3.クオリフィケーション（適格性評価）
　3.1　バリデーションとクオリフィケーションの違い
　3.2　DQ（Design Qualification）設計時適格性評価
　3.3　IQ（Installation Qualification）据付時適格性評価
　3.4　OQ（Operational Qualification）稼働性能適格性評価
　3.5　PQ（Performance Qualification）運転時適格性評価
4.キャリブレーションと校正
　4.1　キャリブレーションと校正の違い
　4.2　GMP、JISに観られるキャリブレーションの要求事項
　4.3　キャリブレーション対象機器の選定
　4.4　キャリブレーションの実際例
5.文書化と記録
　5.1　バリデーションとクオリフィケーションにおける記録の作成
　5.2　バリデーションマスタープロトコル
　5.3　バリデーションマスターレポート
　5.4　バリデーション計画書
　5.5　バリデーション報告書
6.データインテグリティ
　6.1　データインテグリティ（DI）とは何か
　6.2　データインテグリティに求められること
　6.3　データインテグリティ不備における指摘例
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 (株)Office貴席 代表　 松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（GMP、ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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