医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント～QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等～

セミナー趣旨

  医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある(コンプライアンス遵守)。しかしQMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと、守るべきルールが不明確となる。QMS要求で示すように、滅菌・バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについておさえるべきかを事前に確認してから、外部委託先の審査、監査を実施することが望ましい。今回、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに、各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

受講対象・レベル

QC、QA、滅菌バリデーション関係者、購買担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO/TC198 滅菌規格

習得できる知識

外部滅菌委託との責任範囲、委託先の判定基準、購買先選定基準、取り決め書

セミナープログラム

1. 改正薬機法、改正QMS省令における滅菌関連の全体的な注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
　・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第46条 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第5条の5　外部委託
　・第23条　能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
　・目的と適用範囲
　・規格との関係
　・定義(用語)
　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ、OQ、PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
　・品質管理監督システム
　　(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析、製品管理　他)
　・滅菌剤の特性　
　・プロセス、装置特性
　・バリデーション、手順書、計画書　他
　・日常監視及び管理
　・滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
　・プロセス有効性の維持
　・その他
4. 滅菌の委託者/受託者の責任範囲、取り決め事項
　・ISO放射線滅菌のISO規格解説書における委託者受託者の責任範囲事例
　・滅菌線量の決定、最大許容線量の決定、監査線量の決定も委託者の責任
　・なぜ受託者側が滅菌証明書を発行できないのか？
　・受託者の責任範囲はIQ、OQで指定された線量の範囲で照射すること
　・受託者が作成した手順書、計画書、記録のファイルだけではアウト
5. 委託先滅菌業者への査察・各滅菌法において監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
　・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
　・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
　・QMSと監査のポイント、文書管理
6. 滅菌に関する力量教育
　・業務に似合った力量教育と教育プログラム
　・教育する側の力量
　・省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度
　・微生物試験に関する力量教育と力量評価
7. 委託先滅菌業者の選定基準(購買先管理)
8. 滅菌に関する製品回収事例と危機管理意識
9. その他

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

※セミナー終了後、個別相談ご希望の方
お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。
希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。
事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。

■講演中のキーワード
 委託滅菌、受託滅菌、責任範囲、取り決め書、監査基準、購買先基準、QMS、滅菌バリデーション、無菌性保証 

セミナー講師

 価値創造&バリデーション 支援センター 代表　山瀬 豊 氏

■ご経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　
　住友重機械（株）　量子機器事業部　兼務
　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株)　)
・国内初、医療機器及び医薬品の電子線滅菌の承認取得技術主導メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・第19回放射線プロセスシンポジウム　プログラム委員長
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・内閣府原子力委員会　放射線・加速器利用講演
・内閣府戦略イノベーション(SIP)海洋資源探索プロジェクト照射技術提案
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会　放射線滅菌品の承認申請・管理関連ガイドライン作成
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
・各学会研究発表、専門書籍執筆多数(国会図書館DB参照)
■ご専門および得意な分野・ご研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、
放射線利用・滅菌教育、品質管理、環境管理、経営営業戦略、イノベーション技術提案、新規事業提案、
イベント企画、プロモーション企画、水中映像撮影、編集　(水中映像クリエーター、YouTuber)
■ご研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーヒューマンサイエンスプロジェクト)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
・新規小型X線変換装置の研究
・環境に対する放射線利用
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)