ISO13485:2016"本当の要点理解"と導入実装トラブルシューティング～医療機器の設計開発とリスクマネジメント/QMS全体の関連性～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  ISO13485:2016の真髄は０章に書かれていること、そしてこのQMSがグローバルの医療機器認証スキームのベースとなっていることを理解する。
更にリスクマネジメントとQMSは相互作用する、組織には不可欠なものであることが理解できると、「なぜISOを使うのか」が理解でき、ISO業務と日常業務は別ものではないことに気付けることと思います。
  そのうえで、巷にあふれているプロセスアプローチやコンピュータソフトウェアの適用バリデーションの不明点や誤解点を紐解いていきます。

習得できる知識

・グローバルな医療機器認証スキームの概要を理解できる
・品質マネジメントシステムの本質を理解できる
・プロセスアプローチの本質を理解できる
・コンピュータソフトウェアの適用バリデーションの意味を理解できる
・リスクベースのQMSとはどういうことかを理解できる
・リスクマネジメントと設計開発とQMS全体の関連性・連動性を理解できる
・ISOの運用と日常業務は乖離していないことを理解できる

セミナープログラム

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 医療機器法規制、医療機器認証、GHTF、IMDRF、QMS、ISO13485、プロセスアプローチ、プロセスターゲット、
コンピュータソフトウェアの適用バリデーション、リスクマネジメント、設計開発、予防処置、品質マネジメントシステム 

セミナー講師

 新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員　 新海 輝夫 氏

■ご経歴
・東京理科大学　工学部　工業化学科卒
・アイテック株式会社：メディカル・エンジニアとしてイラク共和国サダムフセイン総合病院に２年半勤務。
・USA InVitro International社：　動物実験代替法として設計開発製造された
   生体適合性試験キットの技術コンサルタントとして７年間勤務する。
・TUV SUD Japan: 欧州Notified BodyであるTUV SUDでTechnical File/QMS/滅菌の審査を13年間担当する、
   TUV SUD Japan非能動医療機器審査部部長も５年間兼務する。
・BSI Group Japan:　2011年よりBSI (同じく欧州Notified Body)でQMS審査員として審査する傍ら、
   ISO13485 JRCA認定主任審査員資格取得コースをはじめ、
   医療機器トレーニング・セミナー講師（13485/14971/MDR/IVDR）も行う。
・BSI Japan 執行役員を務めたのち、2018年よりBSI Asia Pacific Commercial Operations Directorを務めて
   2024年６月にBSIを退職する。
・これまでの ISO13485、MDDの 審査実績は、1000件を超える。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・品質マネジメントシステム（ISO13485/MDSAP/QMSR）、MDR/IVDR/UKCA等に基づく医療機器認証スキーム
・リスクマネジメント（ISO14971）に基づくQMSを活用した医療機器の設計開発及び製品実現プロセスの考え方
・医療機器ファイル（STED, Technical Documentation）の考え方
・医療組織の品質マネジメントシステム（ISO7101）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・新海医療機器アカデミー合同会社セミナー講師
・BSIジャパン教育事業部契約講師
・2024 韓国KIMES MDR/IVDR BSI seminar tutor
・2023/2024 旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社主催セミナー講師
・2024/2025 日本臨床検査薬協会QMS委員会勉強会講師
・2021 日本QA研究会(JSQA)GCP部会QMSと臨床評価関講師

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)