生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー

セミナー趣旨

受講対象・レベル

主要対象者
• 品質保証部門のCAPA管理責任者・担当者
• 品質管理部門の逸脱・変更管理担当者
• カスタマーサービス部門の苦情処理責任者
• 製造部門の管理職・品質担当者
• 薬事部門の品質システム管理者

【特にお勧めしたい方】
• イベント処理の遅延・滞留に悩んでいる方
• 根本原因分析の質を向上させたい方
• 類似イベントの再発防止に課題を感じている方
• 少人数でイベント管理を担当し、負荷軽減を図りたい方
• データ分析による予防的品質管理を実現したい方
• グローバル基準のイベント管理体制を構築したい方

必要な予備知識

• 品質マネジメントシステムの基礎
　– ISO 9001、ISO 13485の基本概念
　– 品質システムの構成要素の理解

• イベント管理の基本用語
　– 逸脱（Deviation）、苦情（Complaint）、CAPA、変更管理の定義
　– 基本的な処理フローの理解

• 規制要件の概要
　– FDA 21 CFR Part 820.100（CAPA）
　– ICH Q9（品質リスクマネジメント）の基礎
　– 薬機法における品質管理の要求事項

※高度な統計知識やプログラミングスキルは不要です。

セミナープログラム

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
   ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
     （現ClinicalWorks/GCP/CDM）
   ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
   ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
   ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
   ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
   ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
   ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立
現在に至る。

主な活動
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

主な著書
実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊
GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
（2009年）イーコンプライアンス刊
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊
GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊

セミナー受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 55,000円 ) 
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体50,000円＋税5,000円

会場受講：1名申込価格　55,000円(税込)　※会場受講の方は製本テキスト・昼食付となります。
ライブ配信受講：1名申込価格　44,000円(税込)

受講について

受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）

＜配布資料＞
会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可・編集不可)
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

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　　　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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