医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルにおけるAI活用の動向と今後の予想～企業がとるべき対応のヒント（演習あり）～

セミナー趣旨

  FDAによるAI審査の本格化は、医薬品・医療機器開発の速度と経済合理性を根底から覆してしまうかもしれない。この世界的な地殻変動は、日本の「規制の遅れ」を「ジャパン・パッシング」という、看過できない経営リスクに直結させる可能性がある。
  本セミナーでは、AIが研究開発から製造、市販後調査に至るライフサイクルの各段階をどう変革するのか、複数のAIによるDeep Researchから得られる最新の海外動向を交えて具体的に解説する。そして、日本の強みである「品質と信頼性」を、いかにしてAI時代の新たな競争力へと転換し、アジャイルな規制対応とデータ戦略で世界市場をリードすべきか、その道筋を参加者と議論したい。

受講対象・レベル

主に、
・医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルに関する業務に携わられている方々
・医療機器メーカーの薬事・法務担当部署の関係者
・異業種からヘルスケア・医療分野に参入を検討している研究開発リーダー

習得できる知識

・FDAの生成AIツール「ELSA」と、欧・英のAI関連法規制が、日本の製薬・医療機器業界に与える中長期的影響に
   ついて理解できる。
・複数の生成AI(Gemini/GPT/Copilot/Genspark/Felo AI/Perplexity等)を用いたDeep Researchの具体的かつ有用な
   情報探索・分析方法を習得できる。
・医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルにおけるAI活用の動向と今後の予想（日本企業がとるべき対応）について、
   自社の打ち手のヒントが得られる。 

セミナープログラム

1. グローバルな地殻変動：AIが変える規制と競争ルール
　1.1 FDA「Elsa」ショック：審査の「速度」が兵器となる時代の幕開け
　1.2 3つの巨大規制ブロック：米(速度)・EU(価値)・英(俊敏性)の戦略
　1.3 日本の構造的課題：「ジャパン・パッシング」という現実的リスク
2. 戦略策定の情報武装：規制情報のDeep Researchと未来予測
　2.1 一次情報から未来を予測する思考法
　2.2 【ハンズオン①】グローバルAI規制戦略シミュレーション
3. ライフサイクルへの実装：創薬から市販後までのAIユースケース
　3.1 研究開発・薬事申請における変革
　3.2 製造・品質管理・市販後調査の高度化
4. 社内を動かす武器：事業性評価とPoCの壁の突破
　4.1 なぜPoCは失敗するのか：ROIの罠と「バックキャスト型」事業計画
　4.2 【ハンズオン②】経営陣を動かす「1枚」企画書チャレンジ
5. 日本の勝機とネクストステップ：傍流イノベーション・ファシリテーターからの提言
　5.1 「高信頼性AI」ハブという国家戦略
　5.2 企業と個人が今日から始めるべきアクションプラン
＜質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 一般社団法人ビジネスモデルイノベーション協会 常務理事 工学博士　   山本 伸 氏

■ご略歴
外資系バイオ・医療関連企業３社での20年の実践経験に、スイス・米国での研究実績を融合させた
「異業種共創型」オープンイノベーション専門家。
『Business Model Generation』著者ご両名の日本初講演プロデュース実績を持ち、ビジネスモデルキャンバス(BMC)の本流を知る、
数少ない伝道師としてBMIAの設立に参画。
監修書籍「イノベーションの迷路」「ハイブリッド・イノベーション」
「イノベーター脳のつくりかた」(全てサウザンブックス刊)はクラウドファンディングで翻訳出版に成功している。
2017年に入社したシミックでは、医療従事者・業界企業人材1,100名超のイン　フォーマル・ネットワークを組織化し、
2019年社内創業”奨励”賞を獲得。アジア人初のFORTHイノベーションメソッド・マスターファシリテーターの活動により2023年、
Health2.0 Outstanding Leadership Award受賞。多摩大学MBA、北海道大学、名古屋大学、京都大学等での
ヘルスケア・イノベーション教育も手がけ、アカデミアと産業界の架け橋として独自の地位を確立。
「試行錯誤人材に世界標準の武器を授ける」をミッションに、BMCやFORTHを活用して、
製薬企業や異業種参入企業の新規事業戦略を伴走支援中。
グローバル・ネットワーク(Facebook4,000名、LinkedIn2,000名)を活用した実践的イノベーション創出で、
業界変革を牽引している。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください