国内及び海外（米国・欧州）における体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント

セミナー趣旨

  体外診断用医薬品／体外診断用医療機器を日本国内及び海外（米国・欧州）で流通させるためには、日米欧それぞれの薬事規制に従い製品登録を受ける必要があります。製品登録の際には、製品性能及び安全性について規制当局又は第三者機関による市販前の審査を受けなければなりません。日米欧それぞれが要求する品質マネジメントシステム（QMS）への適合性についても審査が行われます。
  体外診断用医薬品／体外診断用医療機器に関する日米欧の薬事規制は共通する部分もありますが、異なる部分も少なくありません。そのため、設計開発の段階で販売先をどこにするかを決め、販売先の薬事規制が規定する要求事項を設計に反映しておくことが望まれます。しかし、日本の薬事規制に加え、米国・欧州の薬事規制まで調査を行うためのリソースが不足し対応に苦慮するケースも見受けられます。
  そこで、日米欧の薬事規制に効率よく対応する一助となるよう、本セミナーでは、日米欧における体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請及びQMS対応に関する基礎知識とポイントを解説いたします。

受講対象・レベル

日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請及びQMS対応について、基礎知識やポイントを知りたい方。
特にスタートアップ企業を想定していますが、既に国内や米国・欧州での市販をされている企業にとっても、
知識の再整理にお役立ていただけると思います。

習得できる知識

・日米欧における体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請に関する基礎知識及びポイント
・日米欧における体外診断用医薬品／体外診断用医療機器のQMS対応に関する基礎知識及びポイント 

セミナープログラム

１．体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の設計開発から市販の流れと薬事規制
２．規制法及び規制当局の概要および最新情報
　2-1 日本の規制法及び規制当局
　　2-1-1 医薬品医療機器等法（薬機法）
　　2-1-2 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、都道府県
　2-2 米国の規制法及び規制当局
　　2-2-1 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）
　　2-2-2 保険福祉省（HHS）、食品医薬品局（FDA）、医療機器・放射線保健センター（CDRH）
　2-3 欧州の規制法及び規制当局
　　2-3-1 体外診断用医療機器規則（Regulation (EU) 2017/746）（IVDR）
　　2-3-2 規制当局の例
　2-4 最新情報
３．体外診断用医薬品／体外診断用医療機器への該当性
　3-1 日本における体外診断用医薬品への該当性
　3-2 米国における体外診断用医療機器への該当性
　3-3 欧州における体外診断用医療機器への該当性
４．薬事申請に関連する要求事項・制度とその流れ・注意点
　4-1 日本
　　4-1-1 業態
　　4-1-2 一般的名称とクラス分類
　　4-1-3 薬事申請のルート
　　4-1-4 PMDA対面助言
　4-2 米国
　　4-2-1 業態
　　4-2-2 プロダクトコードとクラス分類
　　4-2-3 薬事申請のルート
　　4-2-4 FDA Q-Sub
　4-3 欧州
　　4-3-1 エコノミック・オペレーター
　　4-3-2 適合性評価の手順
　　4-3-3 性能評価（Performance evaluation）
５．品質マネジメントシステム（QMS）に対する要求事項と対応のポイント
　5-1 日本：厚生労働省令第169号（QMS省令）及び厚生労働省令第135号（GVP省令）
　5-2 米国：21 CFR 820（QSR）／（QMSR）
　5-3 欧州：Regulation (EU) 2017/746及びEN ISO 13485
６．市販後の主な要求事項と対応のポイント
　6-1 日本：回収、有害事象の報告
　6-2 米国：リコール、有害事象の報告（Medical Device Reporting（MDR））
　6-3 欧州：市販後調査（Post-market Surveillance （PMS））、
                 市場安全性是正措置（Field Safety Corrective Action（FSCA））、有害事象の報告
＜質疑応答＞ 

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 Emergo by UL 主任レギュラトリーコンサルタント　  寺田 孝太郎 氏

■ご略歴
国内の体外診断用医薬品関連メーカーや大手光学機器メーカーにて、
15年に渡り体外診断用医薬品の試薬及び関連消耗品設計・製造管理・品質保証業務に従事。
その後、現所属のEmergo by ULに移り、体外診断用医薬品／医療機器の製品登録に係る薬事支援や、
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用支援に従事。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日本国内向けの体外診断用医薬品／医療機器の製品登録を支援。
・欧州／米国向けの体外診断用医療機器の製品登録を支援。
・QMS構築・運用を支援（厚生労働省令第169号、米国QSR/QMSR、欧州MDR/IVDR及びEN ISO 13485）。

セミナー受講料

1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)